在国家自然科学基金重点项目和国家高科技发展计划（863计划）的大力支持下，由军事医学科学院王升启研究员领导的课题组与深圳益生堂生物企业有限公司联合研制的基于基因芯片的“乙型肝炎病毒核酸及拉米夫定耐药检测试剂盒”，日前获得了国家食品药品监督
管理局颁发的新药证书和生产文号。该试剂盒的研制成功，标志着我国个体化医疗检测试剂进入实用阶段。
乙型肝炎病毒核酸及拉米夫定耐药检测试剂盒采用最新基因芯片技术，将分型寡核苷酸探针固定在经特殊表面处理的玻片上，制备探针微阵列。芯片与荧光标记的样本DNA模板（经PCR扩增）杂交反应后，以荧光扫描仪扫描芯片阵列的杂交信号，通过分析软件自动快速分析判断检测结果。试剂盒操作简便快捷，流程耗时少（3.5小时），结果判读方便（分析软件辅助），且通量大（每片芯片可同时并行检测8人份）。同时需要样本量少，进行一次检测仅需要15微升血清。结果量化显示，与测序法相比，能更早地检测出体内出现的耐药株，同时检测结果可显示出受检者血样中突变体所占的比例。
“乙型肝炎病毒核酸及拉米夫定耐药检测试剂盒”的研制成功，使我国在检测病毒耐药突变方面又有了一种利器，对于促进
临床医生的合理用药增加了技术上的方便。
但是事情是复杂的。客观地看，造成我国医生不合理用药的主要原因还不是医生技术上或业务上的缺陷，相关例子在媒体报道较多的滥用抗生素现象中比比皆是--尽管某种药的药品说明书内容很全面详尽，该药大量被滥用的现象依然不断发生。
我国大量不合理用药现象的真正"药方"在于临床治疗中相关监督制度的规范和各方利益的合理平衡，对症使用它们，才能真正"治愈"我国不合理用药这个"顽症"。
由军事医学科学院王升启研究员领导的课题组与深圳益生堂生物企业有限公司联合研制的，基于基因芯片的"乙型肝炎病毒核酸及拉米夫定耐药检测试剂盒"，日前获得国家食品药品监督管理局颁发的新药证书和生产文号。该试剂盒的研制成功，不仅标志着我国个体化医疗检测试剂进入了实用阶段，也是我国基因芯片研究的又一重大突破，对提高我国乙型肝炎的治疗水平及促进生物芯片的产业化具有重大意义。该项目是在国家自然科学基金重点项目和国家"863"计划的支持下完成的。
最新资料显示，目前全世界人口中的5%(约3.5亿人)为乙型肝炎病毒(HBV)慢性感染者，而我国就有 1.2亿感染者。估计全球每年有100万~200万人直接死于HBV持续感染。虽然通过接种疫苗能有效降低感染，但H BV依然成为人类，特别是发展中国家人群中最重要的病毒感染源。
拉米夫定具有强大的抑制病毒复制的能力，可通过降低HBV依赖RNA的DNA多聚酶生物活性，明显抑制H BV-DNA的合成，具有作用强、安全、
不良反应少等特点。但是长期单一使用拉米夫定，病毒在药物及人体免疫压力下可能产生耐药性，其1年~4年的耐药突变发生率可高达16%~70%甚至更高，已成为拉米夫定临床应用的一个棘手问题。病毒耐药突变后，将严重影响其被治疗效果：一方面，疗效显著降低，甚至无效，病毒突变后易引起
肝病病情持续处于活动期，甚至在部分患者中诱发重症肝炎；另一方面，耐药突变发生后患者需继续用药，不仅增加了患者不必要的经济负担和造成社会资源的浪费，还可能存在严重的流行病学危害。因此，HBV耐药分子机理和耐药相关基因突变检测及临床应用研究，成为近年来HBV研究中的热点之一。动态监测HBV拉米夫定耐药突变，对及时调整治疗方案、合理用药及提高疗效具有重要的指导意义。
目前，最常用的HBV耐药基因诊断方法是DNA测序法。该方法操作步骤繁琐费时，技术难度大；所需用的仪器昂贵，不便于推广应用；在检测混合病毒株感染时也有一定的局限性。
基因芯片技术是近年来出现的一种高通量基因检测新技术，可平行、快速地进行单基因多位点和多基因多位点的多态性分析检测。HBV核酸及拉米夫定耐药检测试剂盒采用最新基因芯片技术，将分型寡核苷酸探针固定在经特殊表面处理的玻片上，制备成探针微阵列。芯片与荧光标记的样本DNA模板(经PCR扩增)杂交反应后，以荧光扫描仪扫描芯片阵列的杂交信号，通过分析软件自动快速分析判断检测结果。试剂盒操作简便快捷，流程耗时少(3.5小时)，结果判读方便( 分析软件辅助)，且通量大(每片芯片可同时并行检测8人份)。同时需要样本量少，进行一次检测仅需要15微升血清。结果量化显示，与测序法相比，该法能更早地检测出体内出现的耐药株，同时检测结果可显示出受检者血样中突变体所占的比例。
该试剂盒的研制与应用，为HBV耐药突变检测提供了一种新型检测手段，对预测HBV药物治疗效果，指导临床合理用药等具有重要的应用价值。
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