纳米科技近十几年来得到了迅猛发展，各种具有优异特性的纳米材料被大量开发并在不同领域得到越来越广泛的应用，但与此同时在纳米材料不断扩展的应用过程中也出现了一些不能回避的问题，如纳米材料的生物安全性、纳米材料的评价标准等。
出席日前在苏州举行的以“纳米材料应用中的关键问题”为主题的第412次香山科学会议的专家指出，目前，国内外纳米材料生物学效应研究往往多局限于本身的研究体系，缺乏从纳米材料产业发展和应用的角度来研究纳米材料在应用过程中可能出现的生物安全、环境安全等方面的问题，也没有相应的标准来指导和规范纳米生物材料的生产和安全使用。
缺乏安全性系统评价
纳米生物材料是指以医疗为目的，与生物系统相互作用，用于诊断、治疗、修复或替换机体中的组织、器官或增进其功能的纳米材料。美国威克森林再生医学研究所D.F. WILLIAMS 教授介绍说，随着医疗技术与生物材料的发展，生物材料本身及生物相容性的概念有了更加丰富的内涵。生物材料应该是经过精心设计的，可通过与生命系统相互作用而用于疾病诊治，且不会引起机体任何预料以外的局部或系统反应，并使
临床相关的治疗过程得以优化。
在“纳米材料的生物医学评价现状”的主题评述报告中，中国科学院苏州纳米技术与纳米仿生研究所王强斌研究员介绍了目前在生物医学领域中广泛应用的纳米材料，如金纳米粒子、银纳米粒子、磁性纳米粒子、可见荧光量子点、羟基磷灰石、碳纳米管、石墨烯等，但王强斌同时指出，尽管已有大量关于纳米材料体内或体外毒性评价的结果，但由于研究对象、研究体系和研究方法的不同，尚缺乏对纳米材料的生物安全性进行系统评价。
与会专家认为，只有建立纳米材料标准品和标准评价方法体系，才能更好地促进纳米生物材料的安全性/毒性的系统性研究，避免目前存在的针对相同纳米材料但其结论不同甚至相悖的局面。通过对材料体系的科学设计，可以有效地避免纳米材料的生物安全性问题，如Ag2S材料本身的稳定性和生物相容性好，作为一种新型的近红外活体成像荧光探针没有表现出相应的生物毒性，具有广泛的应用前景。
专家指出，目前对纳米材料进行系统的生物学评价还是相对较为困难，因为其中包含的因素过于复杂。对待纳米生物材料应用过程中的毒副作用，应从临床实际出发进行综合考虑，在应用过程中对使用剂量、使用方法和使用条件进行严格控制。目前，纳米生物材料安全评价亟待解决的科学问题包括：如何对纳米原料进行表征及质量控制；纳米材料的作用机理研究；纳米材料在体内吸收、分布、代谢和排泄的途径和情况；如何对纳米生物材料的最终产品进行表征及质量控制等。
建立科学评价标准和体系
与会专家强调，虽然纳米生物材料在医学领域已经得到了广泛应用，但随着研究的不断深入和应用领域的不断扩展，纳米材料及其终端产品的安全有效性问题逐渐凸显，科学界对纳米生物材料负效应的研究还很有限，对纳米材料负效应产生的机理还没有完全了解，采用的标准和实验方法还处于探索完善中，因此有必要加强对纳米生物医疗器械产品的标准和检测方面的研究，建立起有效的评价方法与标准体系。如纳米银具有抗菌范围广、持续杀菌时间长等优点，但市面上的纳米银产品质量参差不齐，尽快建立纳米银产品的质量标准和评价标准是目前亟待解决的问题。
与会专家认为，纳米生物材料中一个较大的困难是如何实现从实验室中的微量生产到规模化生产，并且如何优化规模化生产中的成本、质量控制、制作工艺的规范等问题。针对规模化生产问题，要深入研究量产过程中工序的精准化及标准化问题，及建立科学的标准化的方法论。标准化不能只注重工艺、产品等的标准化，更应从功能化角度制定标准。
纳米材料的生物安全性评价，关键在于是标准化的建立，包括材料、材料的生产工艺、化学组成、表面性质，甚至实验对象等。这些因素都会影响到材料的安全性评估结果，建立科学的评价标准和体系，对我国纳米产业的健康发展和纳米产品的安全应用意义重大。
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