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全美的仿制药商正面临新的春天。据《纽约时报》报道,美国第二大仿制药生产商——麦兰公司,已经开始大举拓展全球市场,而这一自信正是源自于全球范围内的专利药到期高峰,有人将这称为“专利悬崖”。
仿制药商的春天
公开资料显示,从2011至2015年,预计将有600多种销售额逾770亿美元的专利药到期。在今年,就有超过40种年销售额逾350亿美元的专利药到期。对于仿制药生产商来说,这意味着他们现在有权仿制生产那些价格昂贵的专利药,如保栓通(Plavix)、立普能(Lexapro)、思瑞康(Seroquel)等。由于没有高额的研发成本,仿制药的价格也会较专利药低很多,因此专利药掉落“专利悬崖”之后,销量和利润将很快被仿制药稀释。
瑞士信贷分析师迈克尔提供的数据显示,2012年前9个月,仿制药的销售同比增长19%,销售额从328亿美元增加到391亿美元,而专利药的销售则同比下降了4%,销售额从1813亿美元下降至1742亿美元。
仿制药虽名为仿制,但其要求并不比专利药低。根据美国食品及药物管理局(FDA)有关文件,能够获得批准的仿制药必须满足以下条件:和被仿制产品含有相同的活性成分,其中非活性成分可以不同;和被仿制产品的适应症、剂型、规格、给药途径一致;生物等效;质量符合相同的要求;生产的GMP标准和被仿制产品同样严格。也就是说,仿制药和专利药在剂量、安全性和效力(strength)(不管如何服用)、质量、作用(performance)以及适应症(intendeduse)上都要相同。
因仿制药价格更加低廉,因此可降低医疗支出,提高药物的普及性。根据公开资料,2011年,在美国人用的处方药中,80%是非专利药,也就是仿制药,预计在2015年这一比例将高达90%.
非专利药商仍面临挑战
然而,这并不意味着仿制药生产商就立即迎来了春天。
据法国农业信贷银行一位分析师称,“预计明年那些失去专利的药品价值会因此下降一半以上,约170亿美元。专利悬崖结束对大型的制药公司来说是好事,但对仿制药公司而言,也不一定意味着机会增多了。”
对于仿制药生产商来说,现在依然面临着不小的挑战,首先是排他性保护期的不确定性,比如说对于一些生产比较困难的药物,专利药生产商会延长排他性保护期,如缓释剂药片等;其次是要复制生物制剂还存在一定的困难。这是一种存在于活细胞中的蛋白质,如用于治疗癌症的阿瓦斯汀(Avastin)、治疗类风湿性关节炎的阿达木单抗(Humira)等。
但作为对“专利悬崖”的回应,目前许多仿制药制造商都纷纷开始调整战略规划,不管是在专攻难做药物、销售品牌产品方面还是进行大型的海外并购,比如在今年十月,一家大型仿制药生产商沃森(Watson)就收购了欧洲的一家竞争对手,从全球第五大仿制药生产商一跃成为全球第三。
而早在2007年麦兰公司就在全球范围内做了一次大型的推广活动,并收购了德国默克集团,还在今年夏天与瑞辉签订一个协议以分配在日本的仿制药市场份额。
除了进行海外布局外,提高自身的技术竞争力也是仿制药公司亟需面对的问题。