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孟买：拳头型新药研发项目储备的枯竭以及大药厂研发产能走低可能将开始影响印度国内的仿制药企业，使它们不得不寻找其他研究模式，并着眼于新兴市场以谋求发展。拳头型药品的专利保护期满，加上在美国提出Para-IV申请（仿制药提出申请对有效专利进行质疑）的数量的下滑，致使仿制药能获取的契机和收益不断减少，这使得国内主要制药厂商不得不采用多元化的研发模式，开发种类多样的高价值仿制药。现如今，提交Para-IV申请的获利机会已经从2007年的最高值240亿美元跌至2012年的30亿美元。
DrReddy's、Ranbaxy、Glenmark以及ZydusCadila等仿制药企业已经准备了应对这一越发具有挑战性局势的战略，以确保他们从美国手中赚取的收入能够与以往持平。目前，美国仍然是从仿制药公司获得最多收入的国家。分析人士认为，Para-IV申请数量的减少是由创新药品（尤其是拳头性药品）的研发项目储备日益减少所导致的，这一点在美国的监管审批趋势中也得到了反映。他们补充道，提交Para-IV申请的宏观环境注定将更为艰难，但其对印度仿制药的影响则要滞后一些才能显现出来。
安永会计师事务所的合伙人AjitMahadevan对此表示赞同。他说：“灾祸即将来临……很明显，Para-IV并不是仿制药企业所能赢得的赌注。但是下降趋势在短期内还不会产生影响。DrReddy's和Ranbaxy等企业已经重新调整了药品研发储备项目以研究综合性的超级仿制药、纳米技术以及新型给药系统（NDDS）药品，这些在美国市场面临的竞争较少，可以博得更高的价值。现在在美国提交Para-IV申请的关键是要注重价值，而不是数量。”
除了上述拳头药品（即在美国年销售量超过10亿美元的药品品牌）的趋势变动外，品牌价值为5亿至10亿之间的分子类药物也出现了类似的趋势——机遇收益自2007年达到顶峰后就在不断递减。在2012年尤其走弱的情势下，分析人士预计下一波Para-IV申请将集中在品牌销售量低于5亿美元的分子类药物。DrReddy's制药公司的首席运营官、医学博士SatishReddy说道：“Para-IV前景的诱惑力以及到期的大型专利的数量在2013-14年将呈下降趋势。不过，DrReddy's在未考虑这一趋势影响的情况下已经努力使自己的商业机遇朝多元化发展，着眼于竞争少的产品（如磺达肝癸钠，即fondaparinux）和差异化的配方及生物仿制药，这些将很快成为公司的收入来源。我们还与葛兰素史克公司（GSK）合作，向世界上增长速度最快的新兴市场推广一批产品。”Para-IV申请的趋势走向需要与早些时候的美国食品药品管理局（FDA）新药审批结合来看。印度投资公司KotakInstitutionalEquities的一份笔记写道：“我们认为Para-IV所蕴含机遇的减少与药品审批人员拥有着很大裁量权的新化学实体（NCE）药物的申请减少密切相关。现在计划中的NCE-1申请基本上仍然按步骤进行。在我们看来，NCE申请的减少是因竞争越发激烈和创新者研发产能降低所导致的一个结构性问题。随着越来越多的申请着眼于更为综合性的药物，NCE领域易于取得的成果已经被摘取殆尽。”
印度国内企业已经瞄准利基市场和综合性更高的产品、技术以及基于配送系统的产品，这些产品将帮助他们打造一个具有可持续性的美国市场方案。他们预计以上举措能够在未来两到三年内促进企业在美国业务的增长。
Glenmark制药公司的市场营销总监GlennSaldanha说道：“即便专利悬崖问题迫近眉睫，Glenmark仍坚信企业在美国业务会持续增长。我们公司集中力量发展差异化药物，例如治疗皮肤病的药物和口服避孕药等，在这些领域我们已经明显走在了其他国际仿制药企业的前面。更重要的是，所有产品都是我们内部研发出来的。Glenmark将继续推行利基战略，今年，公司已经在美国为抗肿瘤注射药物提交了申请。”
此外，还有一个趋势已经显现出来，那就是迎合高增长的新兴市场而达成的合作关系和协议数量上升，其中包括印度太阳制药和默克公司签署的协议、ZydusCadila与雅培之间的合作以及最近的由印度仿制药厂商ClarisLifeSciences与日本企业三井和大冢制药厂组建的合资公司等等。