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很多国内患者还并不了解原研发药和仿制药的区别。不过，中国却是名符其实的仿制药大国。仿制药因其相对低廉的价格，在国际市场上相当受欢迎，但也因为其知识产权的“纠结”，而屡屡陷入尴尬的境地
“你要原研发药还是仿制药？”
在美国，当患者拿着医生的处方去药店配药时，药剂师往往会这样询问患者。患者可以根据病情与医生的建议，自己作出相应的选择。
“在仿制药品中，其生物利用度是指，仿制药品经测试反应具有原研发产品的利用度的+/-20%。因此仿制药的有效性和安全性难以得到完全的保证。”1998年，美国家庭医生学会公布的“针对仿制药的白皮书”中如是说。
而在国内患者心里，似乎还并没有这样的区别。
近期，有数据显示，当前，世界药品市场仅有年均4%至5%的低速增长，而仿制药正在以年均11%的增幅，成为引领全球产业可持续发展的活力板块。
值得注意的是，从2012年到2016年5年间，全国将有多达631个专利药到期，随着国外药企专利纷纷到期，这为仿制药企制造了巨大的利润空间。
省钱的仿制药
在美国人使用的处方药里，40%以上是非专利药，而且仿制药每年以15%的速度在增加，成为全球最大的非专利药市场。
正因为仿制药的急剧增长，美国药品价格的增长有所放缓，2002年美国畅销的200种非专利药，合计销售285.3亿美元，非专利药一年可为美国4000万医保人士节约140亿美元。
在目前的中国市场上，国产药的现状更是堪称为仿制药的天下。因为国产药中，95%左右为仿制药。
2006年后，由于我国医疗保险（放心保）制度迅速扩容，整个仿制药市场容量也随之扩大。与此相对的是，2007年之后，每年受理药品注册申请由2005年最高时的一年获批1万多个，下降到2007年时每年1000个以下，目前则是每年几百个。
未来，我国医药市场将迎来制药史上专利药品到期最多的时期，世界上将有160种以上总价值达340多亿美元的专利药品保护期到期。
面临外资药企的“专利悬崖”，中国仿制药早已磨刀霍霍等待市场开闸。
目前，我国已能生产一些生物仿制药，在已批准上市的13类382个不同规格的基因工程药物和基因工程疫苗产品中，仅有6类21个规格的产品属于原创，其余的均属于仿制。
对慢性髓性白血病患者而言，2001年，在美国批准上市的格列卫被视为治疗癌症的革命性药物。
然而，这种适合长期服用的药物每盒参考价为2.55万元。如此一来，每天服药的费用达800元人民币。这对于普通人而言，无疑是巨大的经济负担。
而印度仿制的格列卫每盒价格仅为一千多元，一年服用成本才一万多元。原研发药和仿制药的巨大价格落差，一度促使国内的患者纷纷通过各种渠道购买印度格列卫。
知识产权“纠结”
近期，一对倒卖印度格列卫的夫妻被刑事拘留。
因印度仿制的抗癌药物价格便宜，这对来自深圳的夫妻在印度购买抗癌药物后，通过淘宝网在国内销售。
由于这些药物没有经国家食品药品监督管理部门批准，未取得进口药物注册证，因此这对夫妻被药监部门定性为涉嫌销售假药。
格列卫的生产公司诺华公司曾声明，称印度仿制药品这一举措侵犯其合法知识产权。但印度并不承认仿制药侵权。
为了适应世贸规则，印度专利法于2005年进行了修改。在药物这一领域，专利法只对1995年以后发明的新药或经改进后能大幅度提高疗效的药物提供保护，不支持衍生药物专利。
通常来说，西方国家昂贵药品一经上市，印度制药企业在本国专利法保护下可以仿制同类产品。全球五分之一的仿制药产自印度，其中一半出口到国外。
而即将到来的“专利悬崖”，无疑为中国仿制药市场提供了巨大的机遇。
原研药一般需要10至15年左右研发、报批和量产，研发费用可能高达数十亿美元。相比之下，一个成功的仿制药从研发到获批上市的流程平均需要12至18个月的时间。在国内，大概1年时间就可以上市。
有行业报告预计：“在2015年左右，国内仿制药规模可能会接近5000亿元。”
在中国，制药业是知识产权纠纷频发的行业，涉外官司不断。国家不仅对专利有明确的保护，且对新药研发颇多鼓励。
面对631种到期专利药市场的巨大机遇，国内药企似乎远远没有准备好，暂时难以赶上仿制药的“春天”。
有专家称，尽管国内仿制药市场份额占到95%以上，但是整个行业秩序相对比较混乱，企业是多、小、散、乱。同时，仿制药质量实际上也是参差不齐。
“除了专利制度有待突破外，中国药品质量监管等一系列指标也有待改进。”业内专家对此指出，“中国执行的仿制药质量标准太低，技术审评要求的技术门槛过低，致使国内制药企业几乎无需进行深入研究即可达标。”
不过，审批标准收紧、对药品质量重视程度不断提升的背景下，在未来5到10年内，我国高壁垒仿制药份额有可能逐渐提升。未来高壁垒仿制药会出现比较快的增长，相对而言，低壁垒、低质量仿制药份额将会迅速下降。
仿制药大国的尴尬
“国内审批上市的仿制药在有效成分上没有问题，但是有效成分只是药品中很少的一部分，更多的还有辅料。国内外的差距，其实往往体现在辅料的品质上。”浙江大学药学院教授邱利焱曾向媒体表示。
因此，中国的一些仿制药目前能做到的仅是化学等同，而生物等同、安全等同、临床等同还“遥不可及”。
但是，即便是再多国外专利保护到期以及国家政策放松，也不是每个中资药企都能分一杯羹。
“专利悬崖并不是坐等药企仿制，研发能力并不突出的药企实际上很难介入仿制药领域。”有分析师指出。
更有数据说明，尽管1950年到2012年来，我国上市的新药绝大多数为仿制药，利润平均仅有5%至10%，与国际上仿制药平均40%至60%的利润率难以相提并论。
有业内人士认为，我国已上市的部分仿制药质量与原研药疗效无法同日而语，在临床上的表现更是不尽如人意，相当一部分属“安全、无效”和“安全、不怎么有效”。
仿制药并非随便敷衍的山寨货，在国际市场上，各国对仿制药都有着严格的要求。只不过在实际执行过程中，国内药企粗制滥造的倾向性较为严重，客观上将仿制药变成了“山寨药”，但实际上二者存在本质的区别。
中国是名符其实的仿制药大国，却远不是仿制药强国。中国医药界共同的自我认定是：“我国部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距。”
对此，原上海医药工业研究院院长朱宝泉曾呼吁，东欧、印度、南美等生产仿制药的企业，正以低价抢滩欧美市场，我国药企没有理由裹足不前，国家应该鼓励国内企业和科研单位加强仿制药的研发。