关于《广东省医疗机构药品集中招标采购文件》的修改说明

关于《广东省医疗机构药品集中招标采购文件》的
修改说明
 
    为加强和完善我省医疗机构药品集中招标采购工作，贯彻卫生部等六部委的320文件的精神，根据5月17日省纠正医药购销和医疗服务中不正之风工作领导小组会议的决定，领导小组办公室组织召开了10次不同层次的座谈会，对《广东省医疗机构药品集中招标采购文件》（以下简称“省统一招标文件”）进行修改完善，其中：药品生产企业、经营企业的座谈会2次，第一次有82家企业共83人参加，第二次约100家企业共138人参加；药品招标代理机构座谈会1次，有13家代理机构参加；医疗机构专家座谈会4次，有36人参加；各市卫生局座谈会1次，有21人参加；另外，领导小组办公室成员和邀请有代表性的医药专家先后专门研究了3次。各企业积极响应，第一次企业座谈会有42家企业提出了修改意见，第二次企业座谈会有35家提出，统一招标文件前后历经6次修改，并且修改后2次挂网公示，网上再征求意见，再经过专家讨论。药品生产经营企业对省统一招标文件的修改工作很关心，对我省医疗机构药品集中招标工作以及省统一招标文件的修改共提出了484条意见，至于哪些意见应该采纳，哪些意见不能采纳，都经过专家和办公室会议反复讨论，反复征求意见，体现了公开、透明，充分发扬了民主决策，才形成了今天的修定稿。现将统一招标文件的修改内容作个说明。
 
    一、由按品种、规格招标改为“按剂型招标”。这次招标文件是根据卫生部等六部委的《关于进一步规范医疗机构药品集中招标采购的若干规定》（卫规财发[2004]320号）文件精神进行修改，以剂型为单位进行招标、投标、评标，防止投标企业以奇异规格进行投标，切实减少议标品种过多问题。
    
    二、关于药品招标目录
    对于药品招标目录，有企业提出，无论什么剂型和规格均要招标，经专家会议讨论后改为：由省制定招标总目录,各市医疗机构根据临床需要在省定目录范围内确定药品招标目录。只要通用名相符，各种剂型和规格均可投标。
    三、关于标的拆分原则
    去年我省统一招标文件出台以前，拆分标的原则是由各药品招标代理机构自己掌握，五花八门，并且不公开、不透明，容易出现暗箱操作。我省在去年开始推行统一招标文件，统一标的拆分原则，并且将拆分原则向社会公开。
    1．有企业提出注射液“仅附带通用注射溶媒者不做单独标的” 同样适用与粉针剂（冻干粉针剂）和溶媒结晶粉针剂，经专家会议讨论，采纳了这个意见。
    2．调节水、电解质和酸碱平衡药中的非PVC软袋单管和双管不拆分标的。我省2004年印发的《广东省医疗机构药品集中招标采购文件》（试行）中关于大型输液（调节水、电解质和酸碱平衡药）的拆分标的原则是：不同包装容器区分不同标的，如玻璃瓶、塑料瓶、软袋包装输液（PVC、非PVC为不同标的，双管、单管为不同标的）。在试行过程中，部分市和医院反映软袋双管包装大输液在投标中存在不合理的因素：一是双管的生产企业只有4家，中标率为75%，而单管的生产企业有29家，中标率仅为10.3%，拆分后中标率太悬殊；二是医院在临床实际使用过程中单双管包装能完全满足临床需要，不需拆分；三是单管、双管包装的零售价格按国家物价政策是一样的，但双管的中标价格比单管的高。基于这三点理由，第一和第二稿将单管和双管合并标的，不予拆分。
    第二稿征求意见时，生产双管包装的非PVC大输液企业提出了不同意见，认为双管双塞是国际标准，国内掌握双管双塞生产技术的企业只有4家，并且双管双塞的生产设备价格比单管高，另外加药口与输注口分开，避免交叉感染，更加科学。建议单管、双管包装应拆分标的，因此到第三稿和第四稿时，修改稿改为单管、双管拆分不同标的。
    到第四稿征求意见时，生产单管非PVC软袋包装的输液企业提出无论单管还是双管产品，其包装材料相同，产品的定价相同，要求单管双管不宜拆分标的。由于单管和双管企业提出了各自的理由和要求，为慎重起见，在修定稿时，我们专门研究了这个问题，会上办公室成员和专家认为既然单管和双管分开和合并都存在问题，并考虑到医院使用大输液量较大的客观情况，为不影响临床用药以及平衡企业双方的利益，经综合专家的和企业的意见，考虑到双管的企业比较少，中标率太悬殊，且价格高等因素。为了公平公正起见，根据专家的提议，改为：双管、单管为相同标的，在选中标候选品种时，调节水、电解质和酸碱平衡药PVC确定2～3个，非PVC确定4～6个（单管、双管至少中一个）。这样，既保证了单管和双管企业的利益，又满足了临床的不同需要。
    3．第一稿有企业提出对注射剂（50ml以下）容积的小针剂合并为一个标的；以及50ml以上的大容量注射液合并为一个标的有不同意见。经专家讨论，认为以后按剂型招标，就不存在规格上的问题，因此取消了该规定。
    4．因第一稿没有造影剂和脂肪乳的拆分方法，经专家讨论，采纳了部分企业的意见，增加：造影剂含药量相同按浓度不同拆分成不同标的；脂肪乳含药量相同按浓度不同拆分成不同标的。
    5．有企业提出增加治疗性输液按照包装质材不同划分不同标的。经专家讨论，采纳了这个意见，增加：非调节水、电解质及酸碱平衡药100ml以上输液，按玻璃瓶、塑料瓶（不分软袋和硬塑包装）划分标的。
    6．有企业建议将“长效干扰素与普通干扰素分为不同标的”。专家会议认为：不宜分，理由是：干扰素已按亚型拆分，不宜再拆分。
    7．有企业提出将多维元素、多维生素按成分不同拆分为不同标的。经专家会议讨论，认为，现时按成人用、孕妇用、儿童用，已能适应临床需要，不宜再细分。
    8．有企业提出，生物制品中酶制品应依据生物效价不同拆分成不同标的。经专家会议讨论，专家们认为，按剂型招标，不存在按含量规格拆分的问题，因而没有采纳。
    9．根据企业的意见：采纳了“按临床适应症完全不同拆分不同标的”。专家会议认为：临床实际存在一些药品，同通用名不同规格，有不同临床适应症的情况。
    四、关于价格计算公式
    很多企业提出意见，建议采用公式一较为合理，不能采用公式二。经专家会议讨论，由各市根据实际情况在省食品药品监管局等四部门印发的《关于印发〈规范药品招标代理机构招标操作规程实施意见〉的通知》（粤药监通〔2002〕251号）规定的三个公式中自行选定。
    五、关于评标、议价中标品种的确定
    考虑到这是全省标书，各市可以根据实际选择候选中标品种的数量。因此，改为：
    专利药品和优质优价中成药：
    1、标的中有1个品种的,选1个或不选（议标）；
    2、标的中有2个品种的,选1个或不选（议标）；
    3、标的中有3个品种或以上的,选1-2个（评标，具体选1个或2个由各市自行确定）。
    GMP药品：
    1、标的中有1个品种的,选1个或不选（议标）；
    2、标的中有2个品种的,选1个或不选（议标）；
    3、标的中有3个品种的,选2个（评标）；
    4、标的中有4个品种或以上的,选2-3个（评标，具体选2个或3个由各市自行确定）。
    六、关于专利药品的认定
    去年省的统一招标文件对于专利药品的认定是：本招标文件所称的专利药品仅指发明专利，是取得中华人民共和国知识产权局或原研制国家知识产权保护部门认证的专利药品，包括新化合物、药物组合物、微生物及其代谢物和生物制品的生产工艺。如果投标药品仅为外观设计及实用新型等专利，招标人在此次招标中不视其为专利层次药品。在第一稿时，接受了一些企业和部分市卫生局的意见，认定专利仅指化合物专利，部分企业对此意见比较大，有企业提出应按去年省统一标书的规定，有提出把生物制品的专利列为专利药品，也有提出将生产工艺专利、外观设计专利列为专利药品范畴，经专家会议研究，采纳了大多数企业提出的意见，将组合物、微生物及其代谢物的专利纳入专利范畴。在第二稿，采纳了将天然物提取物的专利纳入专利范畴的意见。一些企业提出生产工艺和剂型专利作为专利处理，也有企业提出将“首次应用于人体治疗的无机物”纳入专利，但专家认为，工艺专利和实用新颖、外观设计的专利技术水平，技术含量不高，因而不予采纳。
    七、关于报价原则
    1．因国家发改委今年颁布了关于药品差比价的规则，所以省统一标书就增加了药品差比价的内容：“同一生产企业同一通用名的不同剂型、规格、包装药品的投标报价必须符合国家发展改革委的《药品差比价规则（试行）》(发改价格〔2005〕9号)及其配套文件的要求，不同规格之间比价关系要合理”。
    2．报价原则还规定，投标价格不得高于本市上一年度同一厂家同剂型同规格品种的投标报价。原来只对议价品种限定，经专家会议反复讨论，认为应对所有投标品种都作限定。
    有企业提出，对于确实是报错价的和生产原材料确实是涨价的，应如何处理？经专家讨论，就采纳了企业提出的两点意见。① 如属上一年度报错价的药品，经查实，可不作以上要求。② 如属品种发生政策性价格调整，经查实(以物价批文为准)，可不作以上要求。
    3．对于投标品种的价格高于国家零售限价80扣的在评标时扣减该品种价格分3分，在议价程序中，将不得中标的规定。这是大家很关心的设不设立门槛价的问题，很多企业提出了意见，经综合各方意见，决定取消该项规定。
    
    八、关于评标体系
    1．评标标准和方法：有多个企业提出意见，专家会议综合这些意见的精神，决定取消“确定入围品种，再在入围品种中确定中标品种”的步骤，改为：
采用要素加权法对投标药品进行定量评价，评价采取计分制。在汇总评标专家定量评价分数前，应去掉一个最高分，去掉一个最低分，然后将剩余的专家评分平均，即为该品种的专家定量评价得分，加上客观分和价格分，按总分高低确定候选中标品种。
    2．对于评标体系，很多企业提出，要体现“质量优先、价格合理”的原则，扩大质量分，缩减价格分，有企业提出质量分改为50分，价格分为25分或20分。经专家讨论，同意调整评标体系的权重，将价格分缩减，改为：价格分最高分28分，最低分5分。然后服务要素增加2分，为12分，其它各小项的分数也作了适当调整，如质量要素的临床疗效评价增加2分，为16分；产品质量可靠性由16分降为12分，药品品牌知名度增加1分，为5分；服务要素的由生产企业直接配送的增加1分，为2分。
    3．质量要素的临床疗效评价，有企业提出：应增加一些硬性指标，如根据国家级或省级专业杂志刊登针对本企业产品临床疗效、安全性评价的文献资料来评价。经专家讨论，认为：难以操作，因为是动态变化的。
    4．关于质量要素的产品质量可靠性的问题，企业对此提出了不同意见，认为药品质量公告只是一个标示，没有明确责任，应按主管部门发出的处罚通知书为评价依据，经办公室和专家会议讨论，维持以国家或各省（直辖市）药监部门的“药品质量公告”为评价依据。
    5．关于质量要素中的另加分项目，有很多企业提出不同的意见，有提出GMP层次中过期专利另加10分，有提出单独定价的另加分5分或10分；有提出既是过期专利又是单独定价的可重复加分，也有提出不能累加分；有的企业要求将“过期专利单列”。根据企业意见，再征求专家意见，认为：过期专利药品不予单列，因308号文件已作规定，所以，保留另加分。过期专利原来是9分的，增加1分。单独定价品种仍是3分。改为：GMP药品层次中的过期专利药品另加10分；国家单独定价的药品另加3分。既是过期专利又是单独定价的，不重复加分。
    6．质量要素中关于企业生产规模，很多企业提出了意见，第一稿是按去年省统一标书的规定，5亿元以上为一个档次。
    规模较大的企业提出，规模档次要提高，认为招标的方向是向大企业、大集团，做大做强方向推进，建议改为：销售额在10亿元以上一个档次，有的大企业甚至提出15亿元以上，因此在第二稿改为：销售额在10亿元以上（不含本数）得7分；10亿元（含本数）～7亿元得5分；7亿元（含本数）～3亿元得4分；3亿元（含本数）以下的企业得2分。。
    规模梢小的企业则提出，这样对小企业和专业药厂不公平，因国内药厂规模超过5个亿的很少，建议改为：销售额在6亿以上（不含本数）的得8分；6亿元（含本数）～5亿的得7分；5亿（含本数）～4亿元的得6分；4亿元（含本数）～2亿元的得5分；2亿元（含本数）～1亿元的得4分；1亿元（含本数）以下的企业得1分”。
    经专家讨论，认为应缩小规模档次的分数，因药品质量不是大小企业所能体现出来的。因此第四稿改为：销售额在10亿元以上（不含本数）得8分；10亿元（含本数）～8亿元得7.5分；8亿元（含本数）～6亿元得7分；6亿元（含本数）～4亿元得6.5分；4亿元（含本数）～2亿元得6分；2亿元（含本数）以下的企业得5.5分。
    网上公示时有企业提出，这样没有拉开规模分的距离，失去了规模分的意义。经专家会议讨论认为，为平衡大小企业的利益，维持不变。
有企业提出对“进口药品的生产规模难于考证，本项统一按8分赋值”有不同意见。经专家讨论，改为：由于进口药品的生产规模难于考证，过期专利按8分赋值,进口仿制药按6.5分赋值。
    7．有企业提出增加GAP质量层次来确定中标品种，或者中药材获国家GAP认证的可另加分。专家认为药品原材料是否是GAP认证产品，难以考究，因此建议目前暂不宜对GAP认证另列层次或列为另加分项目。
    8．价格要素的第②小点增加：为保证评标的公平性，防止报价恶性竞争或者报错价而影响评标结果，在同一剂型标的下，以平均价为依据，某一投标品种的投标价×2.5后达不到平均价的，作废标处理。企业一致认为此办法可行。
    9．对于服务要素的经营企业规模，同企业生产规模一样出现了大企业与小企业针锋相对的局面。规模大的企业提出应扩大规模；规模较小的企业则认为应维持去年标书的规定，给小规模企业一个公平竞争机会，经专家会议讨论，并综合各方意见，改为：销售额在3亿元以上（不含本数）的得4分；3亿元（含本数）～2亿元得3分；2亿元（含本数）～1亿元得2分；1亿元（含本数）以下的企业得1分。另外采纳了企业的意见，删除关于新成立企业与1亿元以下的企业同得1分的规定。
    10．关于评标体系的信誉要素，专家会议认为评标中应尽量减少专家的主观因素影响，把履约能力和投标信用改为客观分。
    履约能力改为：以本次招标前一年网上采购记录的履约金额的比例情况进行评价。
    投标信用改为：以本次招标前一年投标人的投标信用情况为依据进行评价。评分办法：在评标前由招标经办机构将参加本次招标的所有投标人名称打印给所有招标人进行量化打分，在汇总分数前，应去掉一个最高分，去掉一个最低分，然后将剩余的评分平均，即为投标人的评价得分（只对与本单位有配送关系的投标人进行评价）
    九、关于集中议价
    1．有企业提出，按剂型招标后，对于规格齐全的品种应优先考虑或适当加分。经专家会议讨论，采纳这个意见，在议价考虑的因素中加上“规格齐全和列入医保目录的品种优先考虑”。
    2．为有效降低议价品种的价格，专家会议认为，可通过竞争性谈判方式和科学确定入围基准价的限价方式。通过竞争性谈判方式确定议价入围品种的步骤是：
    （1）成立谈判小组。以随机的方式从各市卫生行政部门会同有关部门组建的的专家库中抽取9～15人组成谈判小组（以药学专家为主）。
    （2）投标企业再次报价。参与议价的药品的生产、经营企业必须在通知规定的时间内通过省医药招标信息平台再次报价，至少要3次报价。
    （3）确定议价品种入围价格。谈判小组根据当地医疗机构历史购进价和市场零售企业的零售价格确定议价品种的入围基准价格。
    （4）确定议价入围品种。议价品种经投标人3次报价后，相同或低于入围基准价格的为入围品种，转入议标评审程序。
    十、其它
    1．有企业提出，中标药品的配送，难以做到普通药品在节假日的配送，建议改为急救药品才节假日配送。专家会议讨论后决定采纳这条意见。改为：急救药品节假日照常配送。 
    2．另有企业提出通用合同条款中有关误期赔偿的条款单方面规定了对投标人的处罚，但没有明确规定如果医疗机构拖欠货款，对医疗机构采取什么处罚，有违合同对等原则。经专家会议讨论，删除了有关滞纳金等不合理条款。
    审定稿中还有很多改动都是吸纳了企业的意见而修改的，在这里就不一一详说。领导小组会议决定审定后的省统一招标文件将先在一个市试行，再下发正式通知给各市执行。
 
                                                        省纠正医药购销和医疗服务中不正之风
                                                                    工作领导小组办公室
                                                                   二〇〇五年八月十一日