2012年宁夏回族自治区关于对药品“三统一”中标药品采购和供应情况进行专项检查的通知

2012年宁夏回族自治区关于对药品“三统一”中标药品采购和供应情况进行专项检查的通知
 

项目名称  2011年宁夏基药补充标（第二批） 
各市、县（区）食品药品监督管理局：

为认真落实自治区药品“三统一”各项政策规定，进一步强化我区药品“三统一”配送药品质量的监督管理，规范药品“三统一”中标配送企业药品购进、销售的渠道，经征得自治区药招领导小组成员单位同意，决定于2012年2月下旬至7月底，对我区药品“三统一”中标配送企业药品采购和供应情况进行专项检查。

一、目标任务

通过专项检查，全面落实“只招厂家、不招商家”的基本原则，严厉打击中标代理人挂靠走票、私设库房等违法经营行为，进一步规范中标药品的购进、储存和配送行为，确保中标配送药品的质量安全。

二、具体要求

（一）中标企业

1.中标的药品生产企业必须严格按照供货合同中约定的药品品种、规格等要求，及时向所有药品配送企业供应药品。

2.中标的药品生产企业委托全国或地区总代理经营中标药品的，原则上委托经营方不得超过2家。

3.受委托的药品经营企业不得将该药品的委托授权再次委托给其他经营企业向药品配送企业供货。

4.中标药品供货企业在向配送企业供应药品时，应向配送企业提供以下资质（一式四份）：

（1）加盖企业印章的药品生产或经营许可证、GMP或GSP认证证书的复印件；

（2）具有法人签署的授权事项明确具体的授权委托书；

（3）代理企业的合同、销售、发票专用章模板；

（4）销售清单、随货通行的正式版本。

5、对配送企业要求补充的备案资料，应在5个工作日内补充完整；

6、中标药品生产企业变更委托代理公司的，应在变更前30日，将所有备案资料提交药品“三统一”配送企业。

（二）配送企业

1、药品“三统一”配送企业必须从中标的药品生产企业或其委托的药品经营企业采购中标药品；

2、药品“三统一”配送企业向中标药品生产企业采购药品前，必须对其资质进行严格审核。审核的主要内容为：

（1）中标药品生产企业或其委托的药品经营企业的药品生产或经营许可证、GMP或GSP认证证书是否符合规定；

（2）企业法人签署的法人授权委托书是否明确具体；

（3）代理企业的合同、销售、发票专用章模板是否清晰；

（4）销售清单、随货通行的正式版本是否完整明晰。

3、药品“三统一”配送企业对药品“三统一”中标企业提供的资质审核认为符合要求和规定的，将审核通过的资质，加盖企业公章，分别报送自治区食品药品监督管理局和银川市食品药品监督管理局。

4、药品“三统一”配送企业在对药品“三统一”中标企业报备的资质进行审核时，若发现药品“三统一”中标企业提供的资质不全或有其他问题的，应一次性书面告知需补充的资料。

5、对药品“三统一”中标药品生产企业提交的变更委托代理公司的资料，药品“三统一”配送企业应在10个工作日内审核完成，同时将审核结果报送自治区和银川市食品药品监督管理局。

6、药品“三统一”配送企业在采购中标药品时，要严格入库验收审核，经审核与备案的相关资质相符的，方可验收入库。

7、药品“三统一”配送企业必须对采购的中标药品的“中国药品电子监管码”进行扫码验收，如该产品无“中国药品电子监管码”或虽有“中国药品电子监管码”但不能通过扫码、上传的，不得验收入库。

（三）监管部门

1、自治区食品药品监督管理局和银川市食品药品监督管理局在收到药品“三统一”配送企业报送的药品“三统一”中标药品生产企业备案资质后，应在5个工作日内，完成对有关资质的审核，并将审核意见及时反馈给药品“三统一”配送企业。

2、自治区食品药品监督管理局和银川市食品药品监督管理局在5个工作日内没有给药品“三统一”配送企业反馈备案资质审核意见的，视为通过审核；

（四）禁止规则

药品“三统一”中标的药品生产企业或其委托的药品经营企业有下列情形之一的，药品“三统一”配送企业不得采购其药品或验收入库。

1、药品“三统一”中标药品生产企业或其委托的药品经营企业资质未经审核或审核不通过的；

2、药品“三统一”中标药品生产企业或其委托的药品经营企业提供的随货销售（出库）清单、发票、印模与备案版本不一致的；   

3、药品“三统一”中标药品生产企业或受委托的药品经营企业供应的药品，有特殊储存或养护要求但未按储存养护要求采取相应措施的；

4、药品“三统一”中标药品未赋“中国药品电子监管码”或所赋的“中国药品电子监管码”不能通过电子扫码的，不得入库验收；

三、实施步骤

此次专项检查工作分四个阶段进行。

（一）动员部署阶段（2012年2月20日-29日）

自治区食品药品监督管理局召开药品“三统一”中标企业代理人和药品“三统一”配送企业负责人会议，安排专项检查工作，提出工作要求。   

（二）自查整改阶段（2012年3月1日-4月30日）。

1、3月30日前，各药品“三统一”配送企业组织人员，逐厂家、逐品种进行清理核对，与药品“三统一”中标的药品生产企业或委托的药品经营企业完成补正代理资料协议书的签订。

2、4月20日前，药品“三统一”中标药品生产企业或其委托的药品经营企业，按照要求完成《药品生产许可证》、《GMP认证证书》、《法人授权委托书》以及企业公章、销售发票、销售清单（出库）、销售专用章等版本、印模资质的提供。

3、4月30日前，各药品“三统一”配送企业在自查自纠的基础上，将企业自查报告、中标药品生产企业或委托的药品经营企业公章、销售发票、销售清单（出库）、销售专用章版本、印模、开户行帐户等代理资料，分别报送自治区食品药品监督管理局、自治区药招办、银川市食品药品监督管理局。

（三）集中整治阶段（2012年5月1日-6月31日）。

由自治区食品药品监督管理局会同相关部门，组成检查组，对各药品“三统一”配送企业自查自纠、落实整改情况进行检查，对检查存在的问题，分别按照以下规定进行处理：

1、药品“三统一”中标药品生产企业或受委托的药品经营企业不能按要求提供备案或补正相关资料的，药品“三统一”配送企业暂停货款结算，由自治区食品药品监督管理局对其代理资质进行全面调查。经查证属挂靠走票经营的，按无证经营药品立案查处，同时，建议药招办对该中标品种按废标处理。

2、药品“三统一”配送企业不能严格自查自纠，隐瞒或漏报多头代理品种的，经查证属挂靠走票经营的，代理人按无证经营药品立案查处。同时，对药品“三统一”配送企业按从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品进行处罚。

3、在集中检查期间，药品“三统一”中标药品生产企业或受委托的药品经营企业停止供货，药品“三统一”配送企业两次书面督促，仍不及时供货的，建议药招办对该中标品种按废标处理。药品“三统一”配送企业报请区药招办同意，在不高于中标价的前提下可从合法药品生产企业或药品经营企业购进该品种，以满足临床需要。

（四）总结完善阶段（2012年7月1日-7月31日）。

专项检查工作结束后，对专项检查工作进行全面总结。并根据专项检查情况，提出加强和改进药品招标采购及配送的相关意见建议。   

四、组织领导

为确保此次专项整治工作的顺利进行，从自治区药招工作领导小组成员单位抽调人员，组成整治工作领导小组对各阶段工作的开展情况进行督查检查。