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关于对《辽宁省2015年医疗机构药品集中采购实施方案》部分条款修订的通知（辽药采领办[2016]10号）
各市、绥中县、昌图县卫生计生委（卫生局）、发展改革委、经济和信息化委、财政局、人力资源社会保障局、服务业委、物价局、工商局、食品药品监管局，省医疗机构药品和医用耗材集中采购工作领导小组各成员单位，省属各医疗机构，各有关药品生产、配送企业：
依据省医疗机构药品和医用耗材集中采购工作领导小组成员单位、相关医疗机构和药品生产、配送企业的意见和诉求，经过省医疗机构药品和医用耗材集中采购工作领导小组成员单位会商，现对《辽宁省2015年医疗机构药品集中采购实施方案》部分条款修订、补充如下：
一、关于采购方式
将《关于印发辽宁省2015年医疗机构药品集中采购实施方案的通知》（辽卫发〔2015〕68号）第一章第一款（二）“直接挂网采购”修订为：对妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、常用低价药品、短缺药品、临床需求新批准上市药品以及暂不列入招标采购的药品，按照《辽宁省医疗机构药品直接挂网采购实施方案》（辽卫发〔2015〕55号）的规定执行。与常用低价药品清单同品种、同剂型，但不符合国家日均费用标准规定的药品，依据招标采购的限价规则制定限价，经企业申报，实行限价挂网采购。
二、关于直接挂网采购议价参考价
将《关于印发辽宁省医疗机构药品直接挂网采购实施方案的通知》（辽卫发〔2015〕55号）第三章第四款（一）“参考价”修订为：直接挂网采购药品取报名前 2 年内全国各省最新一轮集中采购价格和辽宁省现行采购价格作为各地的议价参考价，由生产企业报送资料时一并提供。
三、关于相关名词解释
（一）配送企业：指经审核合格，受生产企业委托，为医疗机构配送药品和医用耗材的经营企业。药品经营企业须独立GSP证书、医用耗材经营企业须有医疗器械经营许可证。
（二）过期专利药品：指在原发明国/地区曾经取得化合物核心结构专利证书（包括其中某一或多个成分为过保护期化合物专利的复方制剂、原研专利授权联合生产的药品；不包括改变酸根、碱基、金属元素、结晶形式等为特征实施保护的化合物专利），目前已过保护期。
对于未能申请中国专利保护但属于在中国境内原研制首家上市的化学药品参照过期专利药品，但不包括同种药品上市后首次出现的剂型和新适应症。需提供情况说明以及省级以上食品药品监管部门出具的国内原研制首家上市证明材料、国家质量标准起草单位证明材料和国家食品药品监管总局出具的最早批准文号。
（三）获得省级政府质量奖药品：投标企业获得省级人民政府颁发给投标企业（包括企业主要负责人）的质量奖或质量管理奖证书，且在效期内、投标产品属于工信部最新《中国医药统计年报》产量排名前三位的品规。企业主要负责人获得奖项的企业须提供获奖时和投标时该主要负责人与投标企业隶属相一致的证明材料。
（四）国家重大新药创制科技重大专项药品：纳入国家重大新药创制科技重大专项的药品。以国家部委相关文件为依据，需提供如下材料：①属国家重大新药创制科技重大专项药品的情况说明；②重大新药创制办公室出具的对投标企业投标药品立项通知书。
（五）关于制剂国际认证药品的认定：指通过并获得美国FDA、欧盟CGMP、日本JGMP及澳大利亚TGA认证证书的制剂生产线生产、且已向相应国家出口的药品，仅指药物制剂，不包括原料药。参照《中国医药统计年报》数据，以认证证书和报关单同时具备为认定依据，且在效期内。外文材料必须附经公证的中文翻译件。
四、关于药品评审单元剂型规格分组规则
（一）口服制剂中区分有糖型和无糖型的产品，有糖型和无糖型划分为不同分组。
（二）注射剂：脂质体注射剂、脂微球注射剂、脂微乳注射剂、环糊精包裹注射剂、脂质乳注射剂为不同分组。
（三）大容量注射液按包装材料划分为玻璃瓶、塑料瓶、软袋 3 种分组，其中软袋中普通软袋、易折式软袋、直立式软袋、内封式聚丙烯输液袋、贴膜式软袋、双层无菌软袋、聚丙烯共混输液软袋划分为不同分组，并区分单阀和双阀；小容量注射液按包装材料划分为塑料安瓿、玻璃安瓿2种分组。其他药品不区分包装。
五、关于经济技术标评审标准
制剂国际认证：获得美国FDA认证、欧盟CGMP认证、日本JGMP及澳大利亚TGA认证证书的制剂生产线生产并向相应国家出口的国产药品，5分。
六、关于商务标评审
为保障临床用药连续性，将属于招标采购范围、在全省医疗机构药品采购量排名前2位的片剂、胶囊剂、注射液和注射用无菌粉末四个常用剂型且属于国家食品药品监管总局批准的单独质量标准或获得与制剂相关的国家科学技术奖二等奖及以上的药品直接纳入议价评审程序。以辽宁省药品和医用耗材集中采购平台2014年采购数据为依据。
七、关于血液制品采购
血液制品在生产企业投报,经审核合格后，由医疗机构自主议价、采购。
辽宁省医疗机构药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室
2016年1月27日