中国医药报浙江讯 为了进一步完善药品经营企业质量
管理体系，明确企业质量管理工作中的责权，切实保证药品GSP的有效实施，玉环县自9月1日起开始试行药品经营企业药品质量验收准入受权人管理。
玉环县食品药品监管局在日常监管中发现，一些药品经营企业中存在着经营理念不到位、质量否决权受到多方干扰、质量责任意识弱化等情况，给企业的质量管理造成隐患。该局通过在药品GSP中引入受权人管理模式，明确企业老板和质量负责人的功能定位，实现企业经营权和质量控制权的有效分离。
受权人由企业授权、食品药品监管部门认可，必须具有
药学专业技术资格和工作经验，并统一接受由食品药品监管部门提供的培训。受权人对所在企业的药品质量验收负总责，验收药品时按照相关的验收规定，严格把握购入药品的真实性和合法性，同时负责组织建立和完善药品质量管理体系，并对该体系进行监控。若出现药品质量问题，将追究受权人的工作责任。受权人拥有对药品验收等一系列质量管理的决定权和否决权，包括建立企业内质量管理体系、不合格品处理、产品召回、供应商选取等等。企业要为受权人履行职责提供必要的条件，不干预受权人履行职责，形成和谐的运行机制，确保法律法规真正落实到位。
玉环县局在日常监管中增加了对企业落实受权人制度的指导和服务，以备案制管理，为受权人提供行政支持，确保受权人独立行使药品质量控制权，但又不介入企业内部的人事管理，切实以受权人管理办法抓企业责任制落实，逐步建立药品质量安全的长效管理机制。 （汪蓉蓉）
作者：
2007-9-15