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江苏恒瑞医药股份有限公司是我国创新药研发的翘楚。继2011年公司首个创新药艾瑞昔布面世后，其他新药品种也将陆续上市。在公司步入新药研发收获期之时，企业高管却对新药研发的可持续性心存困惑。
5月19日，恒瑞医药总经理周云曙在接受记者采访时直言，新药市场转化面临政策缺位。“目前国家政策是鼓励企业积极进行新药研发，但在配套措施上不够完善。新药研发投入大、时间长，如果企业在市场上难以获利，很难有效地将新药研发持续下去。”这一观点在业内得到普遍认同。
市场转化面临困难
新药研发面临的风险自不待言。有资料表明，新药研发中仅有约1/5000的化合物最终成为新药。由于动物实验结果不能完全预测临床结果，许多临床前研究的投入没有回报；此外，Ⅱ期临床试验失败率约为40%，进入Ⅲ期临床研究的各治疗领域的新制剂成功率平均仅为11%。以在研的抗肿瘤药为例，最后只有5%能够进入市场。
“国际上通行的说法是，新药研发需要两个‘十’：一个是十年，一个是十亿美元。实际上真正一个新药的研发是不需要十亿美元的，在这个十亿美元中实际包含了很多研发失败药物的投入费用。”一位研发型企业高管对记者说。
以2011年我国新上市的3个化学1.1类新药为例，其研发时间均超十年，有2个投入超过亿元。坊间曾有传言，国内一家在美国做Ⅲ期临床的中药注射剂企业，由于研发所需费用巨大，其董事长先后卖掉了旗下的酒店和私人别墅。
新药研发投入和风险如此之大，但其在市场转化中却未见得能获得佳绩。周云曙直言，到目前为止，恒瑞医药的利润主要来自仿制药，旗下已经有十几个仿制药产品年销售过亿元。而艾瑞昔布上市销售半年多来，对公司利润贡献尚不明显。
无独有偶，浙江贝达药业有限公司自主研发的小分子靶向抗癌药盐酸埃克替尼（凯美纳）被卫生部部长陈竺盛赞为在民生领域里“堪比‘两弹一星’成果的重大突破”，其价格只相当于跨国药企同类产品价格的60%～70%。但其董事长丁列明表示，虽然该产品月销售额已达3000万元，但由于只在3个省份中标，绝大部分销售都来自各大新特药药店，实现的是“体外循环”。
先声药业董事长任晋生也表示，公司旗下的全球首个小分子治疗类风湿性关节炎药物艾拉莫德片（艾得辛）正在艰难推广中。
“企业投入研发不是为了图热闹、图名声。如果企业做十个新药的利润还不如做一个仿制药，那么企业做新药的积极性可能会大打折扣。”上述研发型企业高管如是称。
有专家指出，从1997年到2010年，美国原创药物上市后5年的平均销售额达8.8亿美元，利润率达到30%以上；而我国创新药物上市5年销售过亿元人民币的品种寥寥无几，甚至还有药品上市前3年仍处于亏损的窘境。
三道关口亟待突破