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国家药监局药品注册司22日发布的《仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)》称,由于早期批准的仿制药医药学研究基础相对薄弱,部分仿制药质量与被仿制药差距较大,尚不能达到被仿制药的临床疗效。因此,《国家药品安全“十二五 ”规划》明确提出要用5-10年时间,对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前的仿制药,分期分批与被仿制药进行全面比对研究,使仿制药与被仿制药达到一致,“为落实《国家药品安全”十二五“规划》有关要求,特制定本工作方案”。
北京某券商医药行业分析师对证券时报记者表示,这是在为2007年之前的政策造成的恶果还债,国家药监局的郑筱萸时代批了不少药,但很多没有很好地做等效性实验,因此问题比较多;此次仿制药质量一致性评价将会淘汰一批产品或企业,使仿制药行业继续分化,有些仿制药企业肯定会由此出局,而好的企业如恒瑞医药等将从中受益。
根据《仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)》,此次将采取先试点、后推开,逐步推进的工作方法,选择基本药物目录中用药人群广、市场销量大、生产企业多并且有明确原研企业的品种先行先试,积累经验,然后逐步推开,全面推进,逐步完善仿制药质量评价体系,构建药品质量持续提高的工作机制;首先开展口服固体制剂的一致性评价;其次开展注射剂的一致性评价;最后开展其他剂型的一致性评价。
广发证券认为,随着大量“重磅炸弹”药物的专利到期,以及国际经济形势不佳给各国政府带来的财政压力,仿制药行业在未来相当长时间将处于处方药市场的热点。由于仿制药原料药及制剂文号申请数量及生产厂家越来越多,美国 FDA已经不堪重负,批准时间逐年上升。为应对这一问题,2012年夏季美国国会通过了《仿制药申请者付费法案(GDUFA)》,法案于2012年10月1日实施。法案将通过一系列项目的收费来提供FDA审批资金,加速仿制药上市,提升质量和安全性。分析师认为这一法案的颁布实施将对仿制药的原料药和制剂行业带来明显的格局变化,是近期值得关注的焦点。该法案将使仿制药文号申请更加规范,对大量申请“垃圾文号”的印度原料药及仿制药企业形成打击,间接利好中国的原料药及仿制药企业。
相关概念股包括:恒瑞医药、海正药业 、华海药业 、双鹭药业 、丽珠集团 、千红制药等。
我国生物仿制药迎来发展机遇期
据经济参考报报道,有人预计到2015年,全球将有年销售额约500亿至600亿美元的生物专利药到期,为生物仿制药提供了巨大发展空间。欧美日韩等已相继出台政策鼓励生物仿制药产业快速发展。有关专家建议,我国宜紧抓生物仿制药大发展期,培养产业转型升级,缩小我国生物医药领域与国外的差距,实现跨越式发展。
生物仿制药将进入快速增长期
生物仿制药是指与生物专利药“高度相似”的生物制品。其非活性成分与被仿药可能有微小差别,但在安全性、纯度和效力上并无实际差异。生物仿制药有望以专利药
10%到30%的折扣出售,有利于更多患者在重大疾病方面获得治疗机会。
未几年,生物仿制药将迎来高速发展期。根据英国知名的行业分析公司D atam onitor的研究显示,到2015年,生物仿制药的全球市场规模将由201O年的2.43亿美元增长到37亿美元。在2011年到2015年期间,将有30多个品牌生物药失去专利保护让出市场独占权,这些产品目前的市场销售额达500亿至600亿美元,为生物仿制药的上市销售提供了巨大空间。
面对巨额市场空间,欧美已经相继出台政策鼓励产业发展。据国内最大生物医药门户“生物谷”总经理扬春介绍,2006年欧盟药品评审委员会批准了山德士的重组人生长激素上市,欧洲第一个生物仿制药出现。欧盟还制定了全球最早、最完善的生物仿制药研制、审批、生产和监管的法律框架,得到印度、韩国等国采纳。世界卫生组织生物仿制药的相关指南和原则,与E M A制定内容相差不大。美国食品药品监督管理局 2月拟议了生物仿制药的审核指南,目前草案正在讨论。
值得注意的是,韩国、印度等国也已开始生物仿制药国家战略。杨春说,韩国利用其电子行业巨头三星公司的声望准备打开全球生物医药市场,专门成立了三星生物制剂,声称将以大折扣推出生物仿制药。印度则侧重与国际巨头合作占领市场,比如为了在大量抗糖尿病药物失去专利保护时控制16亿美元的胰岛素市场,印度班加罗尔的博枞公司与辉瑞公司合作,生产的胰岛素模拟产品已经在印度上市。
带动我产业全面升级
一些业内人士认为,鉴于我国生物医药仿制技术相对成熟、自主知识产权少、产业化水平较低、新药研发周期长等特点,可考虑鼓励生物仿制药发展,依靠国内巨大的市场空间带动,集中科研优势、鼓励中小企业创新、支持大企业走出去,促进产业结构调整缩小差距,并用获利资金反哺新药创制,从而推动生物医药产业全面升级,实现突破。
一是生物仿制药战略意义重大。我国人口基数大、老龄化问题突出,对专利药的仿制将大幅降低一批治疗重大疾病的药物价格,有利于我国直接转化国外成熟技术成果,促进国民身体素质改善。上海赛金生物医药有限公司副总经理董健说,我国市场潜力巨大,新的商机有望带来更多海外人才回流,可为我国进一步在世界范围内抢占生物医药产业份额带来人才和科技驱动力。
二是生物仿制药特性易避开知识产权纠纷。据业内人士介绍,生物仿制药的复杂程度远超过一般化学药物,要仿制出与专利药一模一样的化学结构目前无法做到。已经获批的生物仿制药准确地说是高度相似药,安全性、纯度、效力在临床上并无差别,但与原厂药非活性成分上存在细微不同。正因为如此,美国2010年为专利药提供了12年的保护期,一旦到期,就意味着仿制者可避开知识产权纠纷。
三是我国是仿制药大国,具有相对成熟的产业基础。美国食品药品监督管理局原药物审评专家、北京昭衍新药研究中心首席技术官龚兆龙认为,我国生产的化学药品绝大多数是仿制药,近年来批准的新药数量不少,但技术含量相对较高的一类新药占比不到10%.据不完全统计,已经批准上市的13类25种382个不同规格的基因工程药物和基因工程疫苗产品,只有6类9种21个规格的产品属于原创,其余都属于仿制。同时国内一些企业已经开始拓展生物仿制药业务。以上海为例,已经有上海生物制品研究所 、华新生物、万兴生物等七家企业拥有干扰素、生长激素等药物。
【概念股掘金】
恒瑞医药(600276):阿帕替尼预计明年上市
抗肿瘤线今年增速17%,明年考虑最高零售价在江苏、上海、天津等地调整的影响,增速有所放缓,但:伊立替康、奥沙利铂通过规范市场认证后招标价有望维护;培门冬酶用于儿童急性淋巴细胞白血病患者一线治疗,研究显示可用于治疗成人急性淋巴细胞白血病,去年销售2千万元,今年将达6-7千万元,未来有望做到3个亿;替吉奥今年预计2亿销售,若明年招标顺利可能翻番。手术麻醉药年增速50%,明年仍将维持,各产品未来均达5亿销售。造影剂去年以80%的速度增长,今年预计增速60%以上,明年如不考虑招标因素增速50%,如招标有望翻番,目前有碘佛醇、碘克沙醇两个产品,但后者因招标问题今年鲜有销售。
阿帕替尼预计明年上市,长效G-CSF明年报生产
公司今年研发费用6个多亿,明年预计持平:创新药艾瑞昔布比塞来昔布疗效更好、胃肠道安全性更好,在风湿免疫科、骨科、疼痛科使用,今年主要做物价、招标等前期工作,0.1g*6粒/盒山东备案采购价是34.73元,略低于塞来昔布,1个疗程2个月,目前国内骨关节炎患者用药人群500万,未来销售峰值将超过5亿元。阿帕替尼作为国家重大新药创制项目,获批可能性较大,胃癌、肺癌、肝癌、三阴性乳腺癌四大适应症中主攻胃癌、肝癌,胃癌适应症可有效减轻患者腹部胀痛症状,正在等待三期临床结果,揭盲后无需重新排队,预计明年获批,分析师预计阿帕替尼市场空间在20亿元以上。长效G-GSF三期临床完成,疗效比Amgen原研疗效更好,预计明年报生产。瑞格列汀即将开始国内三期临床试验。法米替尼预计明年年初申报三期临床,快的话明年中期拿到临床数据 .
走有特色的制剂出口之路,环磷酰胺等产品将陆续通过认证
公司国际化每年近5千万元投入。公司制剂出口有专利保护、工艺创新的特色产品。继伊立替康通过FDA认证、奥沙利铂通过欧盟认证之后,环磷酰胺、加巴喷丁将陆续通过认证。创新药血小板生成素受体激动剂海曲泊帕乙醇胺用于化疗病人提高血小板水平,正在美国进行一期临床,疗效好于GSK同类产品。
盈利预测与投资评级
公司创新药与国际化并举,加快生物创新药布局,预计2013年新药进行全面收获期。分析师预计公司12-14年EPS分别为0.87/1.09/1.42元(2011年EPS0.71元)对应PE33/26/20倍。目前股价28.97元,目标价34.80元,维持“买入”评级。
海正药业(600267):短期抗肿瘤原料药拖累业绩
2012年前三季度公司实现收入43.98亿元,净利润2.48亿元,分别同比增长21.18%和下降29.07%.实现每股收益0.30元,每股经营性现金流0.44元。业绩低于预期主要因为公司整体毛利率下降,预计明年随着抗肿瘤原料药订单恢复后毛利下滑状况有望得到改善。
抗肿瘤原料药尚未恢复,制剂加大营销力度导致费用提升
三季度抗肿瘤原料药订单受下游制剂客户检修影响,恢复情况依然不佳。同时椒江原料药车间搬迁及7月份原料药生产线进行美国FDA认证影响较大,虽一次性获得零缺陷通过,但FDA认证检查导致的停产影响了正常生产。国内制剂方面,公司加大营销力度,导致销售费用上升,三季度销售费用率同比上升了1.13%.同时公司任命前辉瑞销售总监陈文德负责国内制剂销售。分析师认为虽然短期销售费用的增加对业绩产生一定拖累,但公司今年开始对制剂销售投入的力度显示公司由原料药龙头向制剂领先企业转型的决心。
合资公司三季度挂牌,未来成长可期,维持买入评级
9月13号海正辉瑞合资公司挂牌成立,明年1月1日正式并表。海正将现有120多个制剂品种中的70多个注入合资公司,辉瑞初期将注入“6 2”个品种,分析师认为合资公司实现“1 12”的协同效应是大概率事件。单抗“重磅”仿制药安百诺的临床补充试验正在稳步推进,预计明年二季度有望获批。由于今年多个不利因素对业绩短期影响,下调2012-2014年EPS分别至0.48/0.65/0.91元,目前股价对应市盈率分别为32/24/17倍。但依然看好公司走出谷底之后的高成长性,给予2013年28倍PE,目标价18元,维持“买入”评级。
华海药业(600521):与天宇协同发展,订单支持明年快速发
天宇药业是沙坦市场重要参与者。公司1993年成立,主要从事沙坦类和抗哮喘类药物的中间体和原料药生产。2011年销售额10.9亿元,其中沙坦类是第一大产品。今年该系列收入和利润同比增长60%以上,发展势头强劲。目前公司处于积极产能扩张和员工扩张中,预计明年上市辅导期结束准备IPO.
华海与天宇协同发展。天宇在沙坦类布局早,产能优势更多集中在全系列中间体和部分原料药上。市场主要以亚非拉等非规范市场为主。自2010年氯沙坦钾全球专利到期开始,全球沙坦类原料药市场出现爆发性需求增长。华海、Teva和印度等原料药客户向公司大举采购中间体,同时非规范市场因为华海的放弃和普利的萎缩需求也大幅上升,公司受益明显。
订单支持沙坦快速发展。自2010年开始公司沙坦类收入保持高速发展。氯沙坦钾、缬沙坦和厄贝沙坦仿制药市场没有饱和,API从印度转到中国趋势明显,原料药当前仍然处于扩张期。公司在手订单充足,预计明年收入同比增长30%以上。
新产品推动制剂出口翻番。经历实际市场1年多的摸索,公司制剂出口多种方式扩展。提高自营比例,收购美国药品商业公司。
9月底公司厄贝沙坦ANDA第一时间获批,明年预计还有多个ANDA获批,推动明年制剂出口有望翻番。
定制加工明年迎来实质性突破。公司一直与诺华、默克开展合作。随着公司33亿片制剂工程的投产,定制加工业务明年预计将有实质性突破,为公司提供新的增长点。
估值与建议
维持盈利预测和“推荐”评级。分析师维持2012/2013年EPS预测0.60/0.80元,对应PE为19x/14x.当前估值处于行业低端,公开增发目前处于证监会审批阶段,维持“推荐”评级。
双鹭药业(002038):双鹭药业调研报告
近日分析师调研了双鹭药业,与公司高管就公司经营状况做了较深入的交流。调研纪要如下:
三大因素驱动贝科能持续高增长。公司独家品种贝科能持续高增长。分析师预计2012年1-6月同比增速在50%左右,3季度同比增速超市场预期。适用症拓展、限抗政策下对抗生素替代与医保持续放量等三大因素驱动贝科能销售额持续高增长。其中适用症拓展是主要原因:公司该产品原主要应用于心脑血管疾病、肿瘤等慢性组织器官损伤等治疗领域,近年来其适用症向肝炎、听神经损伤等急性组织器官损伤等治疗领域扩展,相关科室消费金额大幅上升。
分析师预计未来2年在产能充足的前提假设下贝科能高增速态势仍将延续。分析师预计未来该品种毛利率也将有所提升。
主要二线品种增长态势良好。分析师预计受益于抗生素替代机新版GMP认证干扰竞争对手生产等因素影响,2012年1-9月欣吉尔、立生素、欧宁同比增速均在30%以上,预计3个二线品种高增长有望延续至明年。受益于进入基药目录影响,分析师预计雷宁1-9月同比增速在50%以上,高增长势头仍有望延续。受制于产品自身的特殊性,三氧化二坤、欣复诺同比增速趋平。扶济复普通剂型销售额高增长。立迈受制于原料药供应,未来有望随原料药产能扩张打破瓶颈。公司部分小品种翻倍增长。
待上市品种丰富,多个品种市场潜力巨大。潜力品种替莫唑安等待各省招标,分析师预计该品种未来销售额将轻松过亿;扶济复凝胶剂型新药近期有望获批,该品种将在高定价基础上实现对传统剂型的替代;生长激素三期临床试验进展顺利;甲状旁腺激素等多个品种二期临床进展顺利;长效立生素进度放缓;来拿度安临床试验进展顺利;单抗项目进展顺利。分析师预计未来5年公司将有大批潜力品种依次投放市场,支撑公司业绩持续增长。
产能扩张进展顺利。公司昌平产区固体制剂新产能9月已获得新版GMP证书,针剂改造车间与新建车间改造与申请新版GMP证书进展顺利;分析师预计随着申请工作的顺利进行,13年公司产能压力将大幅缓解。分析师预计新乡产区有望明年通过新版GMP印证,若顺利获批公司原料药供应压力将大幅减轻。分析师预计大兴产区建设将在明年1季度动工,未来将成为公司疫苗、单抗等基因工程产品生产基地。分析师认为,2013年将成为公司产能大幅扩张的关键年,将为公司业绩持续高增长奠定基础。
分析师看好公司贝科能的持续增长与二线品种的成长空间,公司在研新药有望受益于国家政策性加快新药审批进度,后续潜在品种将持续支撑公司业绩增长,分析师看好公司产品线与持续成长能力。公司目前股价约相当于2012年业绩的30倍,约相当于2013业绩的21倍,估值切换后存在一定估值上升空间。
丽珠集团(000513):营销改革初见效,整装再出发
营销改革改变增长轨迹,业绩拐点确立:公司2011年下半年开始实施营销改革,开始加强销售团队建设,为长期发展奠定基础。2012年,公司营销队伍由不到1000人扩至3000人时加强了人员的业绩考核,医院覆盖率和产品覆盖率都显著提升。2012年1-9月处方药整体增长30%以上,1-9月净利润同增22%.2013年,分析师认为公司营销改革仍有发力空间,业绩拐点确立。
主力产品增长超市场预期,抗生素拖累效应减弱,产品结构不断优化:预计公司抗生素业务2012年继续小幅亏损,但同比对业绩拖累大幅减弱。而其他制剂在营销改革的推动下,增速较快,其中高毛利率的参芪扶正注射液、促性激素、亮丙瑞林、鼠神经生长因子等产品增速较快,产品结构不断优化。分析师认为老产品仍有成长空间,新产品上量可能超预期,公司业绩有望延续快速增长。
瞄准高端市场,近看疫苗,远看单抗:公司认为国内单抗、疫苗市场很大,能带来数十亿的空间。公司已初步搭建好单抗产业化体系,抗类风湿关节炎单抗进展最快,已申报一期临床,还有两个抗肿瘤类单抗处于临床前阶段。分析师认为短期内疫苗业务将有实质突破,乙脑疫苗有望在2013年内拿到批文,开始贡献业绩。
投资建议:目标价39元,增持。营销改革推动华丽转身,公司业绩走出低谷,逐季加速。公司手握参芪扶正注射液、促卵泡素、鼠神经生长因子等多个优秀品种,且积极向单抗领域布局,中长期稳定发展可期,估值可向一线专科药企看齐。分析师预计公司2012~2013年EPS分别为1.55、1.95元,同比增长28%、26%,按照2013年20倍,目标价39元,增持。
千红制药(002550):肝素出口未有起色,增长还看国内市场
肝素系列(肝素钠原料药和制剂)销售额同比下降25.34%,其中以肝素钠为主导的出口业务下滑23.75%.上半年肝素及其盐的出口数量同比下降7.66%.按照当月汇率计算,肝素出口金额同比下降28.98%.公司肝素出口业务下滑幅度略好于行业整体水平。6、7月肝素出口均价又开始出现下跌,特别是7月份价格降至6627美元/公斤,创出年内新低。分析师认为肝素出口还未出现复苏反弹的迹象,公司肝素原料药业务将继续接受考验。
胰激肽原酶制剂增长乏力。
胰激肽原酶系列销售额增长5.58%,毛利率下降2.77个百分点 .去年发改委下调公司单独定价胰激肽原酶品种最高零售价。胰激肽原酶原料药扩产项目有望在今年9月完成。门冬酰胺酶等其他药品收入增长29.67%,由于基数较小,对本期利润贡献有限。
销售费用小幅增长。
由于胰激肽原酶制剂增长并不尽如人意,销售费用小幅增长9.13%.闲置资金使用效率提高,利息收入增加较快。
投资建议:
短期内肝素原料药业务仍然面临调整压力,后续增长有赖于国内酶制剂市场的开拓。分析师预测2012年-2014年每股收益分别为0.97、1.17、1.39元,首次给予“推荐”评级。
长春高新(000661):靓丽三季报 ,创新打造超预期
两度增长提速,再超市场预期。公司1-9月收入12.5亿元,同比增长32%,净利润1.62亿元,同比增长138%,增长幅度接近预增125%-142%的上限,再次超越市场预期。生长激素和狂犬疫苗增长强劲;同时费用控制良好,尤其是销售费用率同比下降7.7个百分点,导致净利润增速快速上涨。
金赛生长激素持续强劲增长,重磅新药梯队即将登场。分析师预计,金赛药业1-9月实现收入5-6亿元,增长40%以上。生长激素市场的整体扩容和金赛份额的提升是金赛药业高速增长的主要动因。受益于消费升级和治疗意识的提升,生长激素行业维持着30%以上的高速增长。公司抓住中小学暑假生长激素销售旺季加大产品营销力度,凭借独家水针剂型销售强劲增长,预计全年生长激素收入有望超过7亿元。此外长效生长激素、重组促卵泡素、重组胸腺素a1构成的豪华新药梯队有望在未来1-2年陆续登场。
百克生物狂犬疫苗生产工艺得到突破,水痘疫苗恢复式增长。百克生物狂犬疫苗生产恢复超出市场预期,生产工艺得到突破,1-9月实现批签发48万人份,预计全年狂犬疫苗收入有望达到7000万元,贡献利润约2000万元以上,成为超预期因素。水痘疫苗市场占有率和价格均有所提升,1-9月实现批签发207万人份,预计水痘疫苗收入增长将恢复。
公司高增长不断超预期,建议增持,上调目标价至80元。金赛未来将在3个重磅生物药上市及生长激素高速增长的推动下持续高成长,完成从50亿到200亿的成长晋级。预计12-13年EPS为1.61元,2.38元,考虑到未来一年将可能有多个重磅药物上市,生长激素和狂犬疫苗仍有超预期潜力,若给予13年35倍PE,则上调12个月目标价至80元,建议增持。
翰宇药业(300199):专利储备,厚积薄发
专利的长期积累有利于公司发挥自主知识产权优势。截止2012年11月20日,公司共拥有18项发明专利(表1),这是公司长期以来将研发创新作为公司战略核心的结果,也是公司在研发投入上花费重金之后的回报。截止今年三季度末,公司研发支出比年初增加了528.1%,研发投入占总收入的比重已经超过13%,远高于行业平均水平。此外,公司于前期收到了生长抑素和醋酸去氨加压素这两大原料药的新版《药品GMP证书》,结合公司丰富的专利储备,分析师预计,这对公司提升各产品线的生产能力,从而推动整体业绩的增长将起到积极、长远的作用。
盈利预测与投资建议。公司是多肽药物行业的龙头企业,多种产品在我国市场占有率名列前茅,而丰富的储备产品是公司未来业绩的新增长点。分析师预计公司2012-2013年摊薄后每股收益分别为0.51元和0.68元,给予公司2013年25倍市盈率,目标价17元,维持“增持”的投资评级。