各省、自治区、直辖市药品监督
管理局或卫生厅（局）、医药管理部门：
为进一步贯彻党的十五届四中全会精神，加大实施《药品生产质量管理规范》（以下简
称“药品GMP”）力度，保障人民用药安全有效，加快我国制药企业科技创新步伐，促进医
药事业健康发展，国家药品监督管理局就实施药品GMP有关规定通知如下：
一、依法实施药品GMP，是保障药品质量和人民用药安全有效的可靠措施。各级药品监
督管理部门应进一步提高对实施药品GMP重要性和必要性的认识，并将其作为新时期药品监
督管理的一项重要任务抓紧抓好。
二、为提高新开办药品生产企业水平，国家药品监督管理局规定：新开办的药品生产企
业必须取得我局颁发的“药品GMP证书”后，按有关规定办理《药品生产企业许可证）和药
品生产批准文号。
新开办药品生产企业必须具有二类以上（含二类）新药证书，
中药生产企业具有两个三
类新药证书。新开办药品生产企业在向我局申请开办资格时可以提交新药Ⅱ期
临床研究批
件，待生产企业建成后，申请药品GMP认证时，必须提交新药证书复印件，方可受理药品GMP
认证申请。
三、粉针剂（含冻干粉针剂）、大容量注射剂和基因工程产品生产应在2000年底前符合
GMP要求，通过GMP认证；小容量注射剂生产应在2002年底前符合GMP要求，通过GMP认
证。其它剂型或产品完成GMP认证时间，我局将根据实施情况决定后近期公布。
实施药品GMP认证工作，将与《药品生产企业许可证》换发证工作结合进行，在我局规
定期限内，未取得“药品GMP证书”的企业，将不予换证。
四、自1999年5月1日起，申请仿制药品的生产企业，必须取得相应剂型或车间的“药
品GMP证书”，我局方予以受理仿制申请。
五、为推进我国药品GMP实施进程，鼓励制药企业开展药品GMP认证工作，我局对通过
药品GMP认证的企业给予优惠政策：
（一）在申请新药研究和生产时，对按GMP实施规划要求，提前通过药品GMP认证的企
业可按加快程序予以审批；
（二）通过药品GMP认证的药品生产企业可以接受药品异地生产和委托加工。
请各省、自治区、直辖市药品监督管理局认真贯彻执行上述规定，过去凡与本通知不相
一致的规定，一律以本通知为准。
特此通知
国家药品监督管理局
一九九九年十一月十九日'
文号：国药管安[1999]372号
作者：
2006-8-29