国药监注[2001]48号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
根据我国《药品管理法》和《新生物制品审批办法》的有关规定，一类新生物制品，经
国家批准后发给《新药证书》和试生产批准文号，试生产期为两年，上市后，在广泛应用的
条件下继续考察疗效和不良反应。
近来，据反映有些地区卫生防疫部门对试生产批准文号的一类新疫苗有疑虑，不敢购买
和使用，致使疫情得不到有效控制，也使疫苗不能更大范围内考察而获取所需的资料，难以
如期获得正式批准文号转正式生产，这对传染病的预防、控制和疫苗的创新研制都十分不利。
为此特通知如下：
一、具有试生产批准文号的疫苗依法可以在防疫系统内销售和使用；
二、对试生产批准文号疫苗的使用，应积极、稳妥。管理部门和使用者应注意观察不良
反应，作好不良反应的报告。如有严重的不良反应发生，可暂停使用，查清是否为疫苗所致，
并在规定的期限内上报国家药品监督管理局。
特此通知
国家药品监督管理局
二○○一年二月九日
作者：
国药监注[2001]48号 2006-8-29