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各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为全面了解申请药品GMP认证企业的基本情况，规范认证申报资料的填写内容,我司重新设计了“药品GMP认证申请书”，并征求了部分省、市药品监督管理局和药品生产企业的意见。现印发给你们，并将有关事项通知如下：
一、自2001年11月1日起启用新的“药品GMP认证申请书”，省、自治区、直辖市药品监督管理局的初审意见统一按“药品GMP认证初审意见表”填写。
二、自2001年11月1日起，通过认证的企业凭“药品GMP认证申报资料受理单”领
取药品GMP证书。
三、为适应加快药品GMP认证工作的需要，从2001年11月1日起，我司调整药品GMP认证申报资料受理时间。受理时间：每周星期三、星期五，上午8：30－11：30。地点：国家药品监督管理局安全监管司生产监督处1010办公室。电话：(010)68313344-1010、1020，传真：(010)88363227。
附件：1.药品GMP认证申请书
2.省、自治区、直辖市药品监督管理局药品GMP认证初审意见表
国家药品监督管理局安全监管司
二○○一年九月二十八日
受理编号：
药品GMP认证申请书
申请单位： （公章）
所 在 地： 省、自治区、直辖市
填报日期： 年 月 日
受理日期： 年 月 日
国家药品监督管理局制
填 报 说 明
1、报送本申请书一式2份。内容准确完整，字迹清晰，不得涂改。
2、报送《药品GMP认证管理办法》规定的申报资料1份。申报资料应有目录，用A4幅面纸打印(左边距不小于3cm,页码标在右下角。请勿使用塑料插袋文件夹装订资料)。
3、经济性质：按《药品生产许可证》上的经济性质填写。三资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。
4、认证范围：填写原料药或制剂剂型，其中青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药物及中药在括弧内注明，原料药其它品种在括弧内注明品种名称；生物制品填写品种名称。
5、如本次申请认证范围是《药品GMP证书》有效期满复查认证,在□后边打√。
6、建设性质：填写新建（指新开办的药品生产企业和新增生产范围的新建车间）、迁建、改扩建。
7、固定资产和投资额计算单位：万元。生产能力计算单位：吨、万瓶、万支、万片、万粒、万袋等。
8、联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。
9、受理编号和受理日期由受理单位填写。
10、“药品GMP认证申请书" 随省、自治区、直辖市药品监督管理局“药品GMP认证初审意见表"一同上报。
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企业名称
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中文 |
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英文 |
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注册地址
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中文 |
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邮政编码 | |||||
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生产地址
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中文 |
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英文 |
邮政编码 | |||||
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药品生产许可证编号 |
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经济性质 |
三资企业外方国别或地区 | |||||
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建厂时间 |
职工人数 |
技术人员比例 |
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注定代表人 |
职 务 |
职 称 |
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企业负责人 |
职 务 |
职 称 |
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质量负责人 |
职 务 |
职 称 |
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联 系 人 |
电 话 |
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传 真 |
e-mail |
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固定资产原值（万元） |
固定资产净值（万元） | |||||
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厂区占地面积（平方米） |
建筑面积（平方米） | |||||
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上年工业总产值（万元） |
销售收入（万元） | |||||
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利润（万元） |
税金（万元） | 创汇（万美元） | ||||
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原料药生产品种（个） |
制剂生产品种（个） | 常年生产品种（个） | ||||
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申请认证范围 |
中文 |
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英文 |
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| 生产剂型和品种 | 列附表（包括药品名称、剂型、规格、批准文号或申报情况） | |||||
| 本次申请认证是企业第 次认证 | 是药品GMP证书有效期满复查认证□ | |||||
(如制剂剂型等内容填写空间不够，可另加附页) 省、自治区、直辖市药品监督管理局 药品GMP认证初审意见表
本次申请GMP认证范围固定资产投资情况（万元） 建设性质 建成时间 资金来源 固定资产投资总额 投资构成 建筑工程 其中：银行贷款 安装工程 利用外资 设备、工器具购置 自筹资金 其中：工艺设备 其他资金 其他费用 建筑面积（平方米） 全部制剂剂型、生物制品生产车间、 原料药车问、中药提取车间 本次GMP认证范围年生产能力 计算单位 已取得药品GMP证书编号 备注
（如填写空间不够，可另加附页）
申请认证单位 认证范围 初审意见： 经办人 （签名）
年 月 日
省级药品监督管理局（公章）
年 月 日
处审核人 （签名）
年 月 日
局核准人 （签名）
年 月 日