关于填报药品生产企业实施GMP情况调查表的函

企业名称

经济性质

生产地址

邮政编码

企业法人

职务

职称

电话

区号（ ）

传真

E-mail

职工总数

技术人员

主要指标(万元)

工业总产值

销售总收入

利润总额

利税总额

1999

2000

2001

产品情况

在册品种（个）

目前生产销售品种（个）

目前研发/注册产品（个）

新药 （ ） 仿制药（ ） 进口药（ ）

全国独家生产品种名称

2001年重点产品销售情况

排名

药品通用名称

商品名

剂型/规格

销售额（万元）

1

2

3

4

5

企业GMP认证情况

£ 全厂通过

£ 部分车间/剂型通过

£ 尚无车间/剂型通过

未通过GMP的剂型

计划GMP改造的剂型

GMP改造所需资金（万元）

资金来源

£ 自筹资金 £ 银行贷款 £ 股份制改造 £ 行业基金 £ 其它：

改造形式

£ 就地整改 £ 就地扩建 £ 异地新建

实施GMP遇到的主要问题

£ 资金 £ 剂型和产品 £ 硬件 £ 软件 £ 人员 £ 对GMP标准的理解 £ 培训

£ 验证 £ 申报资料的准备 £ 现场检查 £ 其它：

在实施GMP中得到过哪些机构的支持和帮助

£ 省（市、区）药监局 £ 行业专家和顾问 £ 地方政府

£ 顾问公司 £ 其它：

实施GMP认证对企业的影响

£ 企业管理水平提高 £ 人员素质、质量意识提高 £ 生产成本增高

£ 企业和产品知名度提高 £ 有利于产品销售 £ 提高药品价格

£ 有利于医院招标采购 £ 有利于新药开发 £ 接受委托加工

£ 有利于药品出口 £ 产品易被医生和患者接受 £ 其它：

在实施GMP中希望得到支持和帮助

£ 硬件改造的技术指导 £ 软件建设的技术指导 £ GMP法规培训

£ 基本操作技能培训 £ 申报资料的准备 £ 其它：

对于SDA制定的GMP最后认证时限

£ 能够在最后时限前完成 £ 时间紧，完成整改困难

£ 根据西部、东北等地区气候特点给予特殊照顾

企业实施GMP中对技术性资料和信息的需求

£ SDA出版GMP实施指南 £ GMP法规、文件汇编

£ 其它：

企业通过GMP后最关注的问题

£ GMP强化培训 £ 新品种和剂型开发 £ 企业营销管理

£ 企业的体制改革 £ 其它：

▲企业尚未制定实施GMP规划的主要原因

£ 资金缺乏 £ 环保问题无法解决 £ 缺乏有市场潜力的产品

£ 对企业前景缺乏信心 £ 其它：

▲企业正在实施和考虑实施的生存方式

£ 兼并重组 £ 产品委托加工 £ 证书/品种转让

£ 申请破产 £ 转产 £ 其它：

▲目前企业急需解决的问题（请列出最重要2个）