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各省、自治区、直辖市药品监督管理局:
《医疗器械监督管理条例》是国务院颁发的行政法规,是药品监督管理部门行使医疗器
械行政监督职权的法律依据。《药品监督行政处罚程序》(国家药品监督管理局令第8号)是
国家药品监督管理局颁发的有关执法程序的规章,目的是保证药品监督管理行政机关正确行
使行政处罚职权。
各级药品监督管理行政机关在贯彻实施《医疗器械监督管理条例》,行使医疗器械行政
处罚时,应当执行《药品监督行政处罚程序》的有关规定,严格依法行政。同时,为了更有
利于及时、有效的行使医疗器械行政处罚职权,我局根据医疗器械行政监督的需要,制定了
《药品监督行政处罚程序》的补充执法文书,现将补充的执法文书格式(见附件)印发给你们,
请你们在医疗器械监督执法时,认真贯彻实施。
特此通知
附件:《药品监督行政处罚程序》补充的执法文书
国家药品监督管理局
二○○○年七月十八日
附表1
中华人民共和国药品监督执法文书
案件移送书
( )药移字( )第 号
--------------------:
我局于_________年_____月_______日受理的关于
xxxx药品监督管理局
(公章)
年 月 日
附:案情简介及有关材料________份_________页。
----------------------------------------------------------------
注:本书一式三联。第一联存根,第二联交被移送单位,第三联随案存挡。
附表4-1
中华人民共和国药品监督执法文书
调查笔录(首页)
第____页共____页
________________________________________________________________
案件名称:____________________________地址:______________________
被调查人:________性别:____年龄:____职务:_______与本案关系:_____
工作单位:_________________调查地址:__________________电话:______
调查时间:________年____月____日____时____分至____时____分
调查人:___________、_____________ 单位:_________________________
记录人:__________________
________________________________________________________________
调查记录:
注:被调查人 调查人应在调查笔录终或修改处签字或盖章。
附表8
中华人民共和国药品监督执法文书
物品清单
___________________________________________当事人___________________地址:_________________________________
法定代表人:______性别:____年龄:___职务:_____电话:__________
案由:______________时间:___________地点:____________________
执行机关:________地址:_________电话:________执行依据:_______
________________________________________________________________
物品名称 |
生产厂家 |
调入单位 |
批号 |
规格 |
数量 |
单价 |
金额 |
包装 |
存放地 |
当事人:(盖章) XXXX药品监督管理局
经办人:(签名) (公章)
年 月 日 执法人员(签名)
年 月 日
________________________________________________________________
备注:本文书一式二联,第一联交被处罚单位,第二联留存卷宗备查。
附表10
中华人民共和国药品监督执法文书
案件合议记录
第_____页共_____页
________________________________________________________________
案发单位(人):__________________________________________________
案由:__________________________________________________________
合议时间:_______地点:_________主持人:_________记录人:_______
参加人员:______________________________________________________
________________________________________________________________
违法事实:
相关证据:
处理依据:
案件合议记录续页
第____页共_____页
________________________________________________________________
合议记录:
处罚建议:
合议人员签名: 记录人员签名:
________________________________________________________________
附表13
中华人民共和国药品监督执法文书
行政处罚决定书
( )药行罚字( )第 号
________________________________________________________________
被处罚人(单位):_______________地址:___________________________
法定代表人/负责人:______性别:____年龄:____职务:_____________
________________________________________________________________
经查:你单位有下列主要违法事实:
--------------------------------------------------------------------------------------------------
上述事实已经违反了______________________________________之规定,
依据____________________________________________________________
____________________________________之规定,现给予以下行政处罚:
_______________________________________________________________
请在接到本处罚决定书之日起15日内到______________________银行缴纳
罚款。逾期每日按罚款数额的3%加处罚款。
如不服本处罚决定,可在接到本处罚决定之日起15日内依法向__________
___________________________申请行政复议或3个月内向人民法院起诉。
逾期不履行处罚决定,又不申请复议或起诉的,我局将申请人民法院强制
执行。
XXXX药品监督管理局
(公章)
年 月 日
________________________________________________________________
备注:本文书一式三联,第一联交被处罚单位,第二联留存卷宗备查,第
三联必要时交人民法院强制执行。
附表14
中华人民共和国药品监督执法文书
没收凭证
( )药没字( )第 号
________________________________________________________________
当事人:___________________________地址:_________________________
法定代表人:_________性别:_____年龄:______职务:_______电话:_____
案由:___________________________________________________________
执行机关:_________________地址:_________________电话:___________
________________________________________________________________
根据( )药行罚字( )第____号《行政处罚决定书》的决定,对
下列____________________________执行没收。
附:没收清单
(公章)
年 月 日
________________________________________________
备注:本文书一式三联,第一联交被处罚单位,第二联留存卷宗备查,
第三联必要时交人民法院强制执行。
附表15
中华人民共和国药品监督执法文书
销毁凭证
( )药销字( )第____号
________________________________________________________________
-------------------------:
根据( )药行罚字( )第______号《行政处罚决定书》的决定,对下列____
____________________________监督销毁。
附:销毁清单
销毁时间:
------------------------------------------------------销毁地点:
------------------------------------------------------销毁方式:
------------------------------------------------------被销毁物品所有单位法人代表或当事人签字:
------------------------特邀参加人签字:
------------------------------------------------经办人签字:
----------------------------------------------------
(公章)
年 月 日
----------------------------------------------------------------
备注:本文书一式二联,第一联交被处罚单位,第二联留存卷宗备查。
补表
1
中华人民共和国药品监督执法文书 通知存根(一) ( )药通字( )第 号 |
被通知单位: |
被通知人: |
通知事由: |
应到时间: 年 月 日 时 |
应到处所: |
签发人: 签发时间: 年 月 日送达方式: 送达人:
年 月 日 |
补表3
中华人民共和国药品监督执法文书
抽样单
( )药抽字( )第 号
----------------------------------------------------------------
被抽样人
--------------------------------------------------------抽样机构
:-------------------------------------------------------样品名称:
------------------------------样品编号:--------------样品生产单位:
--------------------------------------------------样品规格:
-------------------抽样数量:-------------------------抽样方式:
------------------------------------------------------抽样时间:
--------年------月------日------时------分抽样地点:
-----------------------------------------------------抽样目的:
-----------------------------------------------------已按照
-----------------------------------------------------规定抽取以上样品作鉴定检验使用。
被抽样人签名: 抽样人签名:
-------年------月------日 ------年------月------日
备注:抽样记录一式三联,第一联交被抽样人作凭证,第二联随样品送检,第三联留存案
卷。------请
--------骑-------缝---------盖----------章----------( )药抽字( )第 号
样品名称:
------------------------------------------------------样品生产单位:
--------------------样品编号:--------------------规格:
---------------数量:----------------其它标记:-----------
补表4
中华人民共和国药品监督执法文书
案件讨论笔录
案由:
-------------------------------------------------------------------讨论时间:
----年---月----日-----午-----时------分至-----午-----时------分讨论地点:
---------------------------------------------------------------主持人:
------------------- 记录人:-------------------------出席人员姓名:
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
列席人员姓名:
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
讨论记录:
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
-------------------------------------------------------------------------
-------------------------------------------------------------------------
-------------------------------------------------------------------------
-------------------------------------------------------------------------
-------------------------------------------------------------------------
-------------------------------------------------------------------------
-------------------------------------------------------------------------
-------------------------------------------------------------------------
-------------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------------- 共 页第 页
-------------------------------------------------------------------------
-------------------------------------------------------------------------
-------------------------------------------------------------------------
-------------------------------------------------------------------------
-------------------------------------------------------------------------
-------------------------------------------------------------------------
案件处理意见:
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
-------------------------------------------------------------------------
-------------------------------------------------------------------------
-------------------------------------------------------------------------
-------------------------------------------------------------------------
-------------------------------------------------------------------------
出席人员签名:
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
-------------------------------------------------------------------------
-------------------------------------------------------------------------
部门领导决定:
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
-------------------------------------------------------------------------
-------------------------------------------------------------------------
-------------------------------------------------------------------------
-------------------------------------------------------------------------
-------------------------------------------------------------------------
----------年-------月-------日
-----------------------------------------------------------------
共 页第 页
补表5
中华人民共和国药品监督执法文书
责令(限期)改正通知书
( )药责改字( )第 号
-----------------------------------------------------------------
------------------------(当事人):
你(单位)--------------------------------------------
----------------------------------------------------
-----------的行为,违反了---------------------------
------------------------------------的规定,根据《中
华人民共和国行政处罚法》第二十三条的规定,本行政机关
责令你(单位)于---------年-----月-----日前改正该行为。
(逾期不改,本行政机关将依据--------------------------
--------------作出行政处罚决定。)
XXXX药品监督管理局
(公章)
年 月 日
补表6
中华人民共和国药品监督执法文书
行政处罚强制执行申请书
( )药强申字( )第 号
-----------------------------------------------------------------
------------------------------------人民法院:
------年-----月----日下达的( )药监行罚字( )第 号行政处罚决定
书,已经发生法律效力,受处罚人在法定期限内拒不履行,根据《中华人
民共和国行政诉讼法》第66条规定,或《中华人民共和国行政复议法》第
33条规定,特申请贵院强制执行下列项目:--------------------------
----------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------
附:有关材料
年 月 日
申请机关地址:------------------------------------------------
申请机关电话:
---------------------------------------------------------------------------------------------------------
注:本书一式三联,第一联存根;第二联交送人民法院;第三联随案存挡
补表7
药品监督案卷封皮
处罚决定书文号 |
| ||
案由
|
| ||
立案时间 |
| ||
结案时间 |
| ||
承办人 |
| ||
立卷人 |
| ||
归档时间 |
保管期限 |
自 年 月 日至 年 月 日 | |
| |||
|
补表8
案卷目录
序号 |
文件名称 |
页次 |
补表9
中华人民共和国药品监督执法文书
听证委托代理书
-------------------------------行政机关:
在---------------------------------------------------------
-------一案中,作为当事人,我委托以下人员作为听证代理人:
姓名:
性别:
年龄:
工作单位:
职务:
委托权限:
姓名:
性别:
年龄:
工作单位:
职务:
委托权限:
当事人或法定代表人(签字):
年 月 日
补表10-1
中华人民共和国药品监督执法文书
封存扣押通知书存根
( )药封扣通字( )第 号
----------------------------------------------------------------------------
被执行单位(人):
------------------------------------------------------------根据
------------------------------------------------------------------------规定,该单位
(人)-------------------------------------------------------物品(封存扣押)于----------------------------,期限:-----------------------。
批准人:-------------------------------------------------------------------
批准时间:
------------------年-------------月---------------日执行人:
------------------------------------------------------------------封存扣押时间:
----------------年--------------月-----------------日封存扣押期限:
------------------------------------------------------------封存扣押地点:
------------------------------------------------------------
---------------------------------------------------------
补表10-2
中华人民共和国药品监督执法文书
封存扣押通知书副本
( )药封扣通字( )第 号
-----------------------------------------------------------------
----------------------------------:你单位(人)
------------------------的下列-------------------经检查-------------------------------------------------------------
根据-----------------------------------------------------------------
-----------------------------------------------------规定,予以
------------------------------------。
1)封存扣押期限:----------------------天。
2)封存扣押地点:-------------------------------------------------
3)在封存扣押期间不准使用,销售或转移;不得改变其原有状态。
附:封存(扣押)物品清单一份。
被封存扣押单位(人):
见证人:姓名
:------------------工作单位:------------------------执行人员:
------------------------------------------------------
记录员: 年 月 日
补表10-3
中华人民共和国药品监督执法文书
封存扣押通知书
( )药封扣字( )第 号
-----------------------------------------------------------------
---------------------------------------------
:你单位(人)
------------的下列------------------------------经检查-------------------------------------------------------------
根据-----------------------------------------------------------------
-------------------------规定,予以封存。
1)封存扣押期限:----------------------------天。
2)封存扣押地点:------------------------------------------------
3)在封存扣押期间不准使用,销售或转移;不得改变其原有状态。
附:封存(扣押)物品清单一份。
被封存扣押单位(人):
见证人:姓名
:-----------------工作单位:------------------------执行人员:
------------------------------------------------------记录员: (印章)
年 月 日
补表11
中华人民共和国药品监督执法文书
查封(扣押)物品清单
行政机关(印章)
----------------------------------------------------------------
被查封扣押人:
--------------------------------------------------序号 物品名称 数量 规格 金额
----------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------
执行人员签字
: ---------------------------- 年 月 日被封存扣押人签字:
--------------------- 年 月 日见证人签字:
-------------------------- 年 月 日
关于对《药品监督行政处罚程序》中执法文
书的修正与补充内容的说明
一、关于七种文书的修正说明:1、《案件移送书》。原文书未能涵盖医疗器械的内容,
该文书修正后可涵盖大药品概念的全部内容。
2、《调查笔录》。原文书中的“案由”在执法工作填写
中不好表述,修正为案件名称为宜。“地址”的含义不清,修
正为“调查地址”比较明确。另外增加了“记录人”的内容。
3、《物品清单》。原文书中的“药品名称” 涵盖过窄,
修正为“物品名称”,修正一个字,即涵盖了医疗器械,也与
《物品清单》的文书名称对应。
4、《案件合议记录》。原文书中缺少合议记录的内容,修
正后为两页,可充分记录合议的内容。
5、《行政处罚决定书》。依据《行政诉讼法》第39条规定,
修正后增加了3个月内向人民法院起诉的内容。
6、《没收假劣药凭证》。将原文书中的“假劣药”、“假、
劣、非法药品”等内容去掉,并将“假劣药品清单”修正为“没
收清单”,使修正后的文书涵盖更广。
7、《销毁假劣药凭证》。将原文书中的“假劣药”、“假、
劣药品”内容去掉,并将“销毁清单”和“被销毁药品”修正为
“销毁清单”和“被销毁物品”,亦可使修正后的文书更广的涵
盖药品监督行政执法之内容。
二、关于十一种补充执法文书的说明:
1、《通知》。《通知》与《通知存根》两联使用。该文书是
我们药品监督行政部门在办理执法案件过程中对行政相对人作询
问调查,告知行政相对人权利时使用的文书。
2、《封条》。《药品监督行政处罚程序》(以下简称《处罚
程序》)第十九条虽然采用了四种执法文书,但对证据可能灭失、
或者以后难以取得的情况,还应增加封存措施。
3、《抽样学》。《处罚程序》第二十条中“应填写抽样单”。
《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)第二十九条也作出
了抽样的规定。如果在执行文书中无抽样单,会影响执法工作的顺
利进行。
4、《案件讨论全录》。《处罚程序》第二十四条第二款中“对
于重大、复杂的行政处罚案件应当由行政机关负责人集体讨论决定”。
我们认为,为了行政执法案卷的完整性行和严肃性,应增加该文书。
5、《责令(限期)改正通知书》。《处罚程序》第二十五条中“书
面责令当事人改正或限期改正。”为了充实该条的内容和便于执法中
具体操作,故而该文书。
6、《行政处罚强制执行申请书》。依据《处罚程序》第五十三
第二款,在向人民法院申请强制执行时,应有必要的方式,因此必须
增补该文书。
7、《药品监督执法案卷封皮》。依据《处罚程序》第五十四条
补充。
8、《案卷目录》。依据《处罚程序》第五十四条补充。
9、《听证委托代理书》。依据《行政处罚法》第四十二条第(5)
款增补该文书。
10、《封存、扣押通知书》。依据《条例》第三十一条的规定,
增补《封存、扣押通知书》及该文书的副本、存根一套三联式执法
文书。
11、《查封(扣押)物品清单》。该文书是与《查封、扣押通知
书》配套使用。
上述说明供参考。