关于一次性使用无菌阴道扩张器产品质量监督抽验情况的通报

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　2004年下半年，国家食品药品监督管理局对一次性使用无菌阴道扩张器进行了质量监督抽验。现将抽验情况通报如下：

　　一、抽验情况
　　此次共抽验26家生产企业的26批产品。依据行业标准YY0336－2002 《一次性使用无菌阴道扩张器》进行检验。检验项目为：无菌、后端外口张开高度（D最大挡）、扩张器表面、扩张器调节、扩张器转动、视野口、挠度、强度等8个项目。经检验，24批产品被检验项目合格，抽验项目合格率为92.3%（详见附件）。不合格产品的主要问题是 “扩张器调节”和“扩张器转动”两个项目。

　　二、处理要求
　　对本次监督抽验不合格的产品及企业，有关省（区、市）食品药品监督管理局（药品监督管理局）应依据《医疗器械监督管理条例》予以查处，责令生产企业限期整改，切实强化质量控制，严禁不合格产品出厂；对已上市的不合格产品采取必要的纠正措施，保证在用产品的使用安全有效。

　　有关查处情况，请于2005年5月15日前报我局药品市场监督司。

　　附件：国家医疗器械质量公告〔（2005）第1期，总第16期〕

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○五年三月三十日