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【摘要】 目的 了解南京医务人员对药品不良反应的认识情况，找出药品不良反应报告率低的原因。 方法 采取分层随机抽样方法，对选定医院内的医务人员通过自填式问卷调查的形式进行关于药品不良反应知识的调查。 结果 共调查960人，获有效问卷为791份，有效应答率为82.4%。医务人员对药品不良反应概念答对率为28.4%，67.8%的医务人员曾遇到过不良反应，76.6%的医务人员认为报告临床所见的药品不良反应是自己的职责，然而仅有38.8%的医务人员曾经报告过药品不良反应，主要报告机构为地方药品不良反应监测中心，没有报告的原因主要是不知道报告程序（53.3%）。97.6%的被调查对象认为有必要加强药品不良反应知识的教育。 结论 医务人员对药品不良反应认知情况不容乐观，对药品不良反应上报意识还不够强、对报告体系还不够了解，应加强宣传教育，提高药品不良反应的认知水平。
【关键词】 药品不良反应 认知度 横断面研究
药品不良反应（Adverse drug reactions，ADR）是指在正常用法和用量下出现的与用药目的无关或者意外的有害反应［1］。20世纪90年代，国外已将ADR视为一种新的流行病。我国药品不良反应监测中心成立于1989年，主要依靠自发报告系统收集药品不良反应，但该系统漏报率约90%～95%，与欧洲国家相比差距很大［2］。影响药品不良反应报告率的因素很多，其中医务人员对药品不良反应的认知度是一个关键因素，从欧洲各国的研究报告看，增强医务人员的报告意识，将会提高药品不良反应的报告率［3］。鉴于此，我们于2007年4～6月在南京地区展开了此项调查，现总结如下。
1 资料和方法
1.1 调查对象 在南京地区随机抽取了12家医院为调查现场，均为三级综合医院或三级专科医院。每个被调查医院的调查对象分为四层，即医生、护士、药剂师及医技人员。采用按比例分层随机抽样的方法进行抽样，每层抽取10%的医务工作者作为样本，共抽取960名，样本覆盖全院各个临床科室。
1.2 调查方法与内容 本次调查采用自填式问卷调查的方式进行，调查表的第一部分为调查对象一般情况，包括出生日期、文化程度、职业、职称、工作年限、科室等；第二部分为药品不良反应的基本知识及药品不良反应报告制度的相关内容，包括定义、英文缩写、是否遇到过药品不良反应、是否报告过药品不良反应、向哪些部门报告药品不良反应以及药品不良反应报告制度的部分相关法律知识等。调查员由经过培训的预防医学专业的学生担任。
1.3 数据的管理与分析 采用EpiData 3.1软件建立数据库，对收集的问卷资料采用双轨录入的方式录入。数据确认无误后将其导入SPSS 13.0进行统计分析。
2 结果
2.1 一般情况 此次调查共发放问卷960份，回收有效问卷791份，应答率为82.4%。调查对象平均年龄(32.4±17.9)岁，平均工龄为(9.0±18.7)年，其中医生480人（60.7%），护士187（23.6%）人，药剂师26人（3.3%），医技人员89人（11.3%）；高级职称占13.6%、中级职称24.4%、初级职称57.1%；所涉及的科室有内科、外科、儿科、妇产科、神经科、五官科等。
2.2 对药品不良反应基本概念的认识 当问及是否认为上市后的药品会出现药品不良反应时，92.4%的人认为会出现不良反应，3.8%的人认为不会出现，而对此一无所知者占3.8%，有35.5%的人能够正确回答药品不良反应的英文缩写，54.1%的人知道药品不良反应的概念。10.1%的人认为发生药品不良反应与医护人员有关，6.7%认为与医院医疗水平高低有关，10.5%认为与医疗失误有关，70.8%的人选择了正确答案“与上述都无关”。医务人员对引起药品不良反应因素的选择依次为药品质量45.2%、超量服用34.3%、不按规定使用41.3%、药品有杂质37.6%、正常用法用量54.5%（表1）。54.5%的医务人员选择了正常用法用量下导致药品不良反应这一基本概念所包含的因素，医务人员之间对这概念的把握以药剂师较高，而医生、护士与医技人员稍差，三者之间的差异无统计学意义。此题为多选题，只选正常用法用量一项，同时其他几个选项不选为答对。正确率分别为医生28.5%、护士27.3%、药剂师61.5%、医技人员21.3%，共有225人答对，总体答对率为28.4%。另外，47.4%的人不知道药品不良反应报告的内容能否作为医疗事故上诉的依据。
表1 医务人员对药品不良反应定义的认知情况（略）
注：医生与护士比较,△P>0.05；医生与药剂师比较,▲P<0.05；医生与医技人员比较,＃P>0.05；护士与药剂师比较,☆P<0.05；护士与医技人员比较,◇P>0.05；药剂师与医技人员比较,■P<0.05；括号内数据为正确率（%），括号外数据为医务人员人数。
2.3 对新的药品不良反应的理解 当问及哪种情况是患者用药后的新的药品不良反应时，有51.3%的医务人员答对，即为出现了药品说明书中未载明的不良反应；仅17.1%的人知道新的或严重的药品不良反应的报告时限（15d），46.9%的人认为是10d，6.1%的人认为是20d，还有27.5%的人回答不知道。
2.4 药品不良反应报告情况 有67.8%的医务人员曾经遇到过药品不良反应，76.6%的医务人员认为报告临床所见的药品不良反应是自己的职责，然而仅有38.8%的医务人员回答报告过药品不良反应，42.7%医务人员遇到药品不良反应而没有报告。被调查者中，认为主要报告部门应为地方药品不良反应检测中心（49.5%），其次是国家药品不良反应监测中心（43.6%）和医院药房（41.5%），最后是卫生行政部门、药厂不良反应检测室和医院其他部门（表2）。对于“零报告制度”的含义只有48.9%医务人员能够正确回答。
表2 医务人员报告药品不良反应的部门（略）
2.5 影响药品不良反应报告的因素 277名医务人员回答了未能报告药品不良反应的原因，从表3可知，未能报告药品不良反应的原因主要是不知道报告程序53.3%。无药品不良反应监测中心的联系方式（32.2%）、认为不良反应是很正常的事没有必要报告（26.4%）也是构成未能报告的重要原因。另外医生、护士、药剂师以及医技人员之间差异均无统计学意义（P>0.05）。
表3 医务人员未能报告药品不良反应的原因（略）
2.6 增强医务人员上报药品不良反应的办法 在所有被调查人中，普遍认为做好我国药品不良反应监测工作，要提高药品不良反应监测的意识，加大宣传力度，772人（97.6%）认为有必要加强药品不良反应知识的教育。
3 讨论
药品不良反应是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，它不仅损害健康，增加发病率与死亡率，而且也增加了家庭和社会的经济负担，因此我国实行了药品不良反应报告制度。由于职业关系，医务人员应该是发现药品不良反应的主力军，他们对ADR知识和报告意识直接影响到ADR的发现。
从本次调查的结果来看，92.4%的人认为上市后的药品存在不良反应，但能准确把握药品不良反应定义的只有225人（占28.4%），这与2003年李青等［4］及2004年周军等［5］的调查结果相比有了大幅度的提高，说明医务人员对药品不良反应的认知情况有了较大的改善，分析其原因，一是国家加强了药品不良反应监测的宣传力度，提高了医务人员的药品不良反应意识：二是医务人员的危机感和责任感有所增强，特别是“欣弗”事件和“齐二药”事件被曝光后，医务人员增加对了药品不良反应知识的关注。但是也必须看到还有约70%的医务人员不能正确掌握ADR的基本概念。
在临床工作实践中，有67.8%的医务人员曾经遇到过药品不良反应，76.6%的医务人员认为报告临床所见的药品不良反应是自己的职责，然而，有42.7%医务人员遇到药品不良反应而没有报告。究其未能报告的主要原因是不知道报告程序（53.3%），无药品不良反应监测中心的联系方式、认为不良反应是很正常的事没有必要报告也是构成未能报告的重要原因。这些原因与2003年李青等［4］武汉地区和2006年郭萍等［6］调查结果基本一致，前者未能报告的主要原因分别为不知道报告程序、无药品不良反应监测中心的联系方式、找不到药品不良反应报告表；后者未能报告的主要原因是医护人员对药品不良反应报告内容和报告程序的了解不够。由此可说明药品不良反应管理工作仍不到位，宣传工作跟不上，致使医务人员不知如何报告药品不良反应。还有很多医务人员还没有把ADR监测工作提升到法律意识上来，被调查者中仍有23.4%的人没有意识到报告ADR是职责所在，47.4%的人不知道药品不良反应报告的内容能否作为医疗事故上诉的依据，这会导致一些本可以避免的医疗纠纷再次出现。如果患者用药后出现不良反应，医务人员没有在规定时间内报告，那么一旦导致严重伤害甚至死亡事件后，相关人员将承担法律责任。因此ADR监测工作在某种程度上即保护了患者用药安全的人身权益，同时也保护了医务人员医疗行为的合法权益。
在此次调查中，接受调查的药剂人员很少，应答率很低，究其原因主要是，一方面大型综合医院的药剂人员上班时间比较忙，无法接受调查；另外一方面就是部分药师认为ADR是临床医生的事情，他们只负责收集和上报，不愿意填写调查表。由此可见，目前药师参与临床药学工作的不多，仍停留在窗口发药等供应型的传统工作模式上，药师不到临床科室就不能及时发现发生的ADR，也会造成ADR大量漏报。因此，有计划地培养临床药师逐步建立药师临床制，充分发挥临床药师在医疗及ADR检测中的作用，是目前开展ADR监测工作的重要举措［7］。
怎样才能加强ADR报告，大家的认识比较统一，97.6%的人认为有必要加强药品不良反应知识的教育，提高药品不良反应监测的意识。目前，我国ADR监测工作尚处于初级阶段，还有许多有待完善的地方，需要全体涉药人员共同努力才能把ADR监测工作做好。针对专业人员（医生、护士、药剂师等）和非专业人员展开多层次的宣传教育和培训工作，提高医务人员的业务素质，特别是要充分利用网络建立ADR监测网［8］，通过各级人员的共同努力，则一定能使ADR监测信息更加客观、准确、快捷，确实起到保障公众用药安全的作用。
（致谢：感谢华中科技大学同济医学院施侣元教授在课题设计方面给与的帮助，感谢在这次调查中给予积极配合的医院医务科领导及全体参加调查的医务人员）
【参考文献】
［1］ 李立明.流行病学［M］.第5版. 北京:人民卫生出版社,2003.
［2］ Rawlins MD. Spontaneous reporting of adverse drug reactions.I. The data［J］. Br J Clin Pharmacol, 1988,26:1～5.
［3］ Alvarez-Requejo A, Carvajal A, Begaud B, et al. Under-reporting of adverse drug reactions. Estimate based on a spontaneous reporting scheme and a sentinel system［J］. Eur J Clin Pharmacol, 1998,54:482～488.
［4］ 李青, 张素敏, 陈华庭, 等. 武汉市医院医务人员对药品不良反应报告认知度调查［J］.中华流行病学杂志, 2004, 25(10):894～897.
［5］ 周军, 陈渝军, 彭智聪, 等. 武汉市儿童医院医务人员对药品不良反应认知度的调查［J］.药品评价, 2004,1(4):317～318.
［6］ 郭萍, 胡光煦. 药品不良反应认知度的调查与分析［J］. 交通医学, 2006,20(3):334～335.
［7］ 王晓瑜, 杜文民, 王宏敏, 等.药品不良反应报告中存在的问题及改进建议［J］.上海医药,2006,27(5):215～216.
［8］ 陈晓和, 袁力, 王楠, 等. 药品不良反应监测系统的设计与研究［J］. 中国医院药学杂志, 2003, 23 (9) : 571～572.
作者单位：南京医科大学流行病与卫生统计学系，江苏 南京 210029; 江苏省药品不良反应监测中心，江苏 南京 210002