重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白治疗寻常性银屑病多中心、随机、双盲试验

2008年04月30日 《中华皮肤科杂志》-2007年40卷11期 -655-658页 医学空间（MEDcyber.com）4月30日消息，该项研究目的是评价注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白（rhTNFR：Fc，商品名益赛普）治疗中、重度寻常性银屑病的临床疗效和安全性。方法采用多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照的临床试验。4个研究中心共144例中、重度寻常性银屑病患者，随机分为试验组和对照组，试验组皮下注射rhTNFR：Fc50mg／周，同时口服空白模拟甲氨蝶呤7．5mg／周；对照组口服甲氨蝶呤7．5mg／周，同时皮下注射空白模拟rhTNFR：Fc50mg／周，疗程12周。结果124例患者完成了试验，治疗12周后，试验组PAS150、PAS175、PAS190的比例分别为86．11％，76．39％，52．78％，对照组分别为63．89％，44．44％，22．22％，两组间差异有统计学意义（P〈0．01）。医生对病情的整体评分、皮肤病生活质量指数和患者10cm视觉模拟评分试验组改善优于对照组（P〈0．05）；试验组达到痊愈和几乎达到痊愈的比例显著高于对照组（P〈0．05）。不良反应主要有白细胞或中性粒细胞下降、感染、肝功能异常、注射局部水肿、瘙痒等，发生率试验组为26．39％，对照组为29．17％，两组差异无统计学意义（P〉0．05），未见严重不良反应。由此得出结论rhTNFR：Fc比甲氨蝶呤起效快，治愈率高，且毒性反应小。