此次听证会于1月16日至18日在美国马里兰州举行，主要研讨和评估环氧合酶-2(COX-2)抑制剂的临床价值和安全性，主要针对的产品即为3种已在美国获准上市的COX-2抑制剂：默克公司的罗非考昔、辉瑞公司的塞来考昔(celecoxib，西乐葆，Celebrex)和伐地考昔(valdecoxib，Bextra）。听证会综合听取了临床医师、用药患者、临床研究专家及制药企业等多方的证词，并对COX-2抑制剂的临床疗效、心血管危险性及胃肠道
顾问团专家一致认为3种药物均可能显著提高心脏病和
中风发作的危险性。同时，以无记名投票方式对3种药品的市场命运作出了认定。绝大多数专家同意临床继续使用塞来考昔（31票同意，1票反对）。对于继续使用伐地考昔，顾问委员会表示了审慎赞同（17票同意，13票反对，2票弃权）。由于罗非考昔为默克公司主动召回，
FDA至今尚未对其市场适用性作出官方裁决，而听证会期间默克公司首席科学家曾对外表示如果得到
FDA认可，该公司可能重新恢复罗非考昔的市场销售。因此，专家委员会同样对是否允许罗非考昔再度上市作出了投票表决。投票结果和伐地考昔类似，为17票赞同，15票反对。
此外，专家组还一致要求对上市药品的临床应用领域给予限制，对相关市场推广行为进行更为严格的审查和监管，并建议对此类药物开展长期的临床安全性研究。专家组提供给
FDA的建议包括：强制要求在药品标签上以“黑框”标识写明COX-2抑制剂潜在的心血管危险性，以警示用药患者；限制部分高危人群使用此类药物；对此类药物的非处方销售途径加以限制；通过说明书及药品销售途径加强患者的不良反应认知度等。很显然，虽然COX-2抑制剂保住了市场流通地位，但随后即将出台的种种修正和限制，以及此间一系列的负面报道，无疑会对此类药物市场地位的恢复构成极大障碍。
虽然未来销售前景仍不明朗，但FDA专家组的决定对于长期笼罩在撤市阴影中的默克和辉瑞两家公司来说，仍然是一个堪称“惊喜”的利好消息。上周最后一个交易日，纽约证券交易所两家公司的股票成交量剧增，股价大幅上涨。默克公司成交量居医药股之首，股价上涨13%，报收于32.61美元，辉瑞公司上涨6.9%，报收于26.80美元。
（转摘自“中国医药数字图书馆”）
作者：
自动采集 2005-2-24