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美药管局顾问小组:万络 西乐葆等可在市场销售

来源:health.qianlong.com
摘要:新华网华盛顿2月18日电美国食品和药物管理局的一个顾问小组18日投票表决认为,美国默克公司生产的治疗关节炎药物万络可以重新在美国市场上销售。这一顾问小组还投票认为,美国辉瑞公司可以继续在市场上销售其生产的同类药物西乐葆和伐地考昔。该小组同时也强调,万络等3种处方药物都有诱发心脏疾病的副作用。这3种药物......

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  新华网华盛顿2月18日电 美国食品和药物管理局的一个顾问小组18日投票表决认为,美国默克公司生产的治疗关节炎药物万络可以重新在美国市场上销售。

  这一顾问小组还投票认为,<美国辉瑞公司可以继续在市场上销售其生产的同类药物西乐葆和伐地考昔。该小组同时也强调,万络等3种处方药物都有诱发心脏疾病的副作用。

  这3种药物都属于环氧化酶2抑制剂,主要用于镇痛和关节炎等炎症疾病的治疗。曾有研究表明,该类药物可诱发心血管疾病。去年9月,在有研究显示服用万络会增加患心脏病或中风危险后,默克公司自愿在全球范围内主动回收该药。

  美食品和药物管理局曾在去年底建议,应慎重使用西乐葆、伐地考昔和其他同类药物。该机构预计将于几星期后就西乐葆及同类药物安全性问题作出最后决定。据悉,美药管局通常都会采纳其顾问小组的建议,虽然按规定它并非必须要这样做。

  FDA专家对西乐葆投票:31比1确定其可继续使用

  综合美联社和华尔街日报消息,2月18日傍晚,全球王牌抗炎镇痛药物——西乐葆的治疗价值再次得到权威专家的认可。经过2月16日至18日长达3天的紧张辩论和听证,美国食品药品管理局专家顾问委员会的32名权威专家投票表决,以31票赞成、仅1票反对的压倒性优势肯定了继续使用西乐葆的必要性。西乐葆仍然是骨关节炎、类风湿关节炎治疗的重要选择。

  这一利好消息立刻使辉瑞股票强劲上扬。根据道琼斯新闻社最初的报道,咨询委员会的许多专家本来就认为西乐葆看来是美国食品药品管理局批准的三个Cox-2药物中风险最小,安全性最好的药物。一些专家也同时建议对所有的Cox-2产品和非甾体抗炎药物加以风险提示。

  2月18日出版的福布斯杂志报道说,在三天的听证会上,一位患者代表Betsy Chaney,患有颈椎骨裂。她说,如果不用西乐葆,她的手就开始失去感觉,她告诉委员会:“请不要从我的生活中拿走这一如此有效的药物。我要保留和我的医生和家庭一起作出决定的权利,我愿为保持生活质量而承担可能的风险。”

  据同一天纽约时报的报道,美国国防部的一位疼痛专家Christopher Grubb博士在专家顾问委员会上说:“作为一名美国国防部的疼痛专家,我的任务是维持战斗力,治疗士兵的急、慢性疼痛,使他们能重返战场。考虑到传统消炎镇痛药的抗血小板作用,受伤后使用会增加出血可能,我们不会给士兵服用。COX-2抑制剂是士兵药包中三种必备药之一,82空降师的每位士兵需携带COX-2抑制剂,以备战伤。” Christopher Grubb博士甚至提到, COX-2抑制剂是“全球反恐战争的必需品”。

  美国食品药品管理局专家顾问委员会会议背景:

  2004年9月30日,默克公司COX-2药物罗非西布撤市后,引起了公众对COX-2类药物的极大关注。2005年1月11号,FDA正式对外发布召开专家顾问委员会,并通过各种渠道,广泛收集了社会各界关于消炎止痛药的意见和大量的研究资料,其中包括药品监管机构、独立研究机构、相关领域专家、制药公司、患者代表。2005年2月16-18日,FDA召开了专家顾问公开会议,所有的会议信息均对公众开放。全面评估COX-2抑制剂及相关消炎止痛药的风险和益处(包括心血管和胃肠道方面)。

作者: 曲俊雅 2005-2-24
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