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2005年1季度中国获美国原料药DMF文件号16项

来源:医药网
摘要:今年一季度,我国获得美国FDA原料药DMF号16项,涉及企业15家,通用名药物15种。除美国本国企业外,印度、中国是今年获得DMF文件号最多的国家。近两年,我国原料药加快了迈向国际规范市场的步伐。截至2005年3月31日,我国共获有效DMF文件号220项,其中原料药213项。...

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    今年一季度,我国获得美国FDA原料药DMF号16项,涉及企业15家,通用名药物15种。除美国本国企业外,印度、中国是今年获得DMF文件号最多的国家。

 

    近两年,我国原料药加快了迈向国际规范市场的步伐。截至2005年3月31日,我国共获有效DMF文件号220项,其中原料药213项。据统计,2004年我国共获得美国原料药DMF文件号46项,刚进入2005年就又增加了16项。照此速度,今年有望达到250项以上。

 

表1 2005年1季度中国获美国DMF文件号产品和企业

发布时间

DMF持有者

原料名称

1月3日

WUHAN SHIJI JINGMAOCORP(湖北武汉)

加兰他敏

1月3日

云南紫云生物科技有限公司

紫杉醇

1月5日

浙江一新制药

加兰他敏

1月12日

连云港豪森制药有限公司

瑞格列奈

1月13日

昆山市化医原料厂

多西环素

1月21日

AXITEC CO LTD(广东)

阿糖胞苷

1月22日

常州四药制药有限公司

坦(索)洛新

1月24日

浙江海正药业

托特罗定酒 石酸锑钾

1月31日

AXITEC CO LTD(广东)

克拉屈滨

2月2日

赤峰制药

灰黄霉素

2月8日

浙江仙踞药业

强的松龙

2月17日

浙江苏泊尔药业

丁氨苯丙酮

2月21日

南京健友生物化学制药有限公司

肝素钠

2月24日

华东医药股份有限公司

阿卡波糖

2月24日

上海三维制药

吉非贝齐

3月10日

华北制药集团

两性霉素B

 

表2 中国原料药有效的DMF文件号历年数量分布

年度

DMF文件号数量

1995年以前

22

1996年

9

1997年

3

1998年

30

1999年

8

2000年

15

2001年

10

2002年

24

2003年

30

2004年

46

2005年IQ

16

合计

213

 

   
(医药网)

作者: 自动采集 2005-5-20