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“洋泛昔洛韦”一枝不能独秀

来源:医药网
摘要:众所周知,病毒是病原微生物中最小的一种,其核心物质是核糖核酸或脱氧核糖核酸,至今人们已发现了多种病毒,但是新的病毒仍在不断孳生,导致了各类传染性疾病的不断发生。随着医学的进步和对疾病预防意识的提高,人们对抗感染类药物的重要性有了深刻的认识。病毒引起的疾病危害性大、影响面广,是发达国家和许多发展中......

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    众所周知,病毒是病原微生物中最小的一种,其核心物质是核糖核酸或脱氧核糖核酸,至今人们已发现了多种病毒,但是新的病毒仍在不断孳生,导致了各类传染性疾病的不断发生。随着医学的进步和对疾病预防意识的提高,人们对抗感染类药物的重要性有了深刻的认识。

 

    病毒引起的疾病危害性大、影响面广,是发达国家和许多发展中国家面临的最大困扰之一,而具有高度选择性、作用于细胞病毒代谢、对宿主无明显损害的药物仍是目前研发的重点。在抗病毒药物中,抗疱疹病毒药物是近两年发展较快的一类药物,从品种数量到用药金额上都占据了重要份额,客观上也带动了抗疱疹病毒用药水平的提高。

 

    核苷酸类药物表现活跃

 

    在抗感染类药物中,抗病毒药物发明较晚,直到20世纪中后期,碘苷、阿糖腺苷的问世才使得抗病毒药物的研究才看到了曙光。随着对病毒学和分子生物学理论的研究,人们对病毒的复制环节、发病机理、抗病毒作用靶点均有了进一步的认识。特别是在阿昔洛韦用于临床后,又接二连三地筛选出一些新的换代品种。目前在治疗领域中,核苷酸类药物占据了很大的比重,已成为全球令人瞩目的活跃品种之一。

 

    在抗病毒临床用药中,治疗疱疹药物占据了较大的比例。疱疹病毒分为水痘、带状疱疹病毒(VZV)和单纯疱疹病毒(HSV-1、2),E-B病毒和巨细胞病毒(CMV)。随着医学研究的深入发展,近几年又发现了HSV-6、7、8型与艾滋病毒混合感染。按治疗类别统计,截至2000年底,全球已合成了21个抗疱疹病毒药物,占抗病毒药物的44.7%。

 

    在2005年上半年全国典型城市样本医院购药统计中,抗疱疹病毒药物购药数量占据了抗病毒药物的25.21%,而最重要的是购药金额占据了抗病毒药物市场的49.29%。临床应用的药物按购药金额排序分别是更昔洛韦、伐昔洛韦、阿昔洛韦、膦甲酸钠、泛昔洛韦、单磷酸阿糖腺苷、阿糖腺苷和碘苷八大品种,从表1数据可以看出,用药结构具有明显的差异,在购药数量方面,阿昔洛韦居于首位占76.91%,而更昔洛韦在用药金额比例中表现拔尖,占8个品种总金额的51.75%,从购药金额角度上分析,2005年二季度仅比一季度增长了1.8%。

 

    穗、京、沪、杭、汉五大城市需求最大

 

    国内抗疱疹病毒药物用药金额约占整个处方药品市场的0.4%左右,全国典型城市样本医院年购药金额已过亿元,在抗病毒药物市场中占据了最大份额,然而实际上的潜在市场容量远比统计数据要大。

 

    抗疱疹病毒药物具有市场容量大、利润高、竞争激烈的特点,在2005年上半年全国典型城市样本医院购药统计中,抗疱疹病毒药物的购入情况如下,广州、北京、上海、杭州、武汉5市购药金额居于前5位,购入金额和用药量所占比重较大,已占全部抗疱疹类用药金额的62%,用药数量占据了72%,5市样本医院购药金额比重依次为17.90%、16.73%、12.58%、8.31%和6.02%,其中广州、北京、上海3市已近60%。表2详细列出了2005年上半年国内5个城市样本医院抗疱疹病毒药物金额比例。在大中城市医院和第三终端市场需求日益增长的形势下,预计2005年全年将超过了10亿元的市场容量。

 

    泛昔洛韦出类拔萃

 

    在2005年上半年全国典型城市样本医院抗疱疹病毒8个药品中,碘苷、阿糖腺苷、单磷酸阿糖腺苷用量较小,而且部分品种呈现下降的趋势,而“洛韦类”药物已逐渐成为基础药物。

 

    泛昔洛韦(FCV)是第二代开环核苷类抗病毒药物,是抗病毒口服药物中的最新品种。抗病毒谱有:单纯疱疹病毒(HSV-1、HSV-2);水痘、带状疱疹病毒(VZV);乙肝病毒(HBV)和E-B病毒(HBV),是第一个在美国获准用于唇疱疹和生殖器疱疹的口服药物。经临床证实FCV是减少带状疱疹后神经痛的惟一抗病毒药物。泛昔洛韦是从ACV和GCV类似物中发现的新物质,根据其药代动力学研制的前体药物。该药口服后吸收完全,生物利用度高,已受到国内外许多患者和制药厂商的青睐,史克必成公司的产品于1999年3月8日在中国获得行政保护,保护期于2006年9月8日届满。

 

    泛昔洛韦是国家化学医药新产品开发指南推荐研发的产品,1997年国内许多单位着手研究开发,在合成工艺上取得了一定进展。1999年北京嘉林药业(原北京红惠)、浙江海正药业、四川抗生素所、重庆普惠、南京京华生物5家单位开发成功,并获得原国家药品监督管理局批准并颁发了新药证书和生产批件,目前国内已有原料药生产注册证5个,制剂生产注册证11个,由8家药厂生产125mg、250mg的口服片剂和胶囊。2004年SFDA又新批准重庆圣华曦药业生产原料药,武汉人福药业生产125mg颗粒剂,浙江海正药业生产500mg、125mg颗粒剂。

 

    从2005年上半年全国典型城市样本医院分析,泛昔洛韦的用药金额比上一年同期增长了3.51%,北京嘉林药业的泛昔洛韦(凡乐)在销售量上居全国首位,占据了泛昔洛韦总用量的近30%,其中规格250mg片剂占58.22%,125mg片剂占41.77%;在药品集中采购招标和同质化产品的竞争影响下,其购药金额比上一年同期有所下降,但仍在同品种中居于第2位,占据了28%的份额,其中规格250mg片剂占61.92%,125mg片剂占38.08%,两种规格的品种均比上一年有了较大的增长幅度。

 

    广东丽珠医药集团股份有限公司丽珠制药厂的泛昔洛韦片剂“丽珠风”的规格以250mg为主,占据了98%的比重,而丽珠风在抗疱疹购药金额居首位,占据了37%的份额,其购入量排第2位,为25%,其主要原因在于丽珠风(250mg)的单价比同规格品种高40%的原因。从表3可以看出其他7家企业占据了35.42%的份额,但是只有125mg一种规格,虽然125mg价格与250mg价格低1/4左右,医生患者容易接受,但实际上就费用疗效比分析,250mg剂量对消费者来说较为实惠。

 

    洋品牌风光不再

 

    国产泛昔洛韦制剂品的零售价在国际市场上更占据优势,泛昔洛韦制剂在国际市场的售价为:125mg×10片剂,中国香港零售价为350港元,英国为47.7英镑;美国开发的500mg×21片剂,零售价为129.15美元。2000年原国家计委下调了国产泛昔洛韦制剂零售价,降价幅度为47%,GMP生产厂的125mg×6胶囊零售价55元/盒,125mg×6片剂零售价51.50元/盒,250mg×6片剂零售价86元/盒。生产厂商为了加大国内药品市场开发,注重医生与患者的教育工作,同时要加强同品种信息交流,减少了不必要的信息不对称,并加强了技术经济合作和经贸交流合作。泛昔洛韦经过5年的发展,从原料药、制剂到市场已逐渐进入成熟期,国内典型城市样本医院用药已全部实现国产化,进口品牌在国内市场已风光不再。

 

    2004年9月,国家将泛昔洛韦制剂列入了《国家基本医疗保险药品目录》,医院临床用药量已得到大幅度的增长,各生产企业的泛昔洛韦的生产规模已有逐步扩大的趋势,也有助于经济规模的逐步形成,届时制造厂商也会有较大的让利空间。据最近传媒报道,随着医学不断的深入探索,“洛韦”类抗病毒药物在流感预防和治疗中也显示了一定活性,受国内外客户求购数量大的带动,大部分企业在2005年的销售中都取得较好的业绩,预计2006年洛韦类抗病毒药物市场销售仍呈现小幅的增长趋势。

 

   

 

    疱疹病毒(Herpesviruses)是一群中等大小的双股DNA病毒,有100个以上成员,根据其理化性质分为α、β、γ三个亚科。α疱疹病毒(如单纯疱疹病毒、水痘一带状疱疹病毒)增殖速度快,引起细胞病变。β疱疹病毒(如巨细胞病毒),生长周期长,感染细胞形成巨细胞。γ疱疹病毒(如EB病毒),感染的靶细胞是淋巴样细胞,可引起淋巴增生。疱疹病毒感染的宿主范围广泛,可感染人类和其他脊椎动物。引起人类产生的有7种疱疹病毒(见附表)。疱疹病毒主要侵犯外胚层来源的组织,包括皮肤、粘膜和神经组织。感染部位和引起的疾病多种多样,并有潜伏感染的趋向,严重威胁人类健康。

 

    特别是随着社会经济发达的同时,病毒感染所致的性病也成为当今世界上一个严重的问题。在西方社会由于性放纵行为,而使性病患者急剧增加。除了古老的一些性病如梅毒、淋病等性病外,还出现了一种威胁极大、震动全球的艾滋病。

 

 

作者: 2006-1-26