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近期美国FDA批准"口腔崩解片"这一新剂型上市，目前国外处方药中80％将采用该技术，市场总量高达1000亿美元，即将掀起一场处方药中的革命性浪潮。与国际同行对比，我国ODT管制药行业的上市公司哈药集团、海正药业市盈率有被低估的可能性。
一、 前景诱人的口腔崩解技术
近期美国FDA批准“口腔崩解片”这一新剂型上市，英文名称为：“Orally disintegrating tablets”（ODT）。国外批准该剂型上市的理由主要是：方便部分人群用药，如老人、儿童、吞咽困难或特殊环境下的病人用入胃药，该剂型与普通片剂相比，可提供一种新的服用方法。其特点为：不需用水或只需少量水，也无需咀嚼，药物置于舌上，遇唾液迅速崩解后，借吞咽动作起效。数据显示，有88％的处方药将采取ODT技术，其市场前景高达1000亿美元。
由于本类制剂无需以水送服，为达到较好的崩解效果，一般要求主药含量要小，总片重也应较小。从FDA批准产品的规格上可得到证实。因此本类制剂在主成分的选择范围相对较窄。同时，该类制剂处方中基本采用了明胶、甘露醇和矫味剂，另加以部分其他辅料。另查阅相关文献中也可见明胶、甘露醇、矫味剂等为该类制剂首选辅料，因此在我国企业在研发该类制剂时，处方一般应考虑以上辅料。
二、 口腔崩解制剂的基本制备方法
1. 冷冻干燥法（Zydis法）
Zydis法与普通的冻干方法，例如粉针冻干工艺不同，主要是将主药和辅料定量分装在一定模具中，冻干去水，制得高孔隙率的固体制剂。该法为英国R.P.Scherer公司专利，各制药公司采取委托加工的方式由Scherer公司进行口腔崩解片制备，目前德国Marin Christ 公司生产的冻干设备也比较精良。
2. 直接压片法（Orasolv法）
Orasolv法亦是采取先以明胶、微晶纤维素包裹主药成小颗粒掩味，加入较多量的甘露醇，另加入少量泡腾剂、崩解剂、矫味剂以及润滑剂，以较小压力直接压片而成。Cima公司拥有该项专利工艺，各制药公司也是采用委托加工的方式由Cima公司进行加工。
目前以上两种方法是比较成熟的口腔崩解片制备方法，但均有其特殊性，对工艺条件和设备要求比较高。在国内研发此类制剂的过程中，如仿照上述两种工艺应考虑到专利侵权问题，如另行开发其他工艺则需考虑新工艺的可行性。
三、 口腔崩解技术的市场前景分析
相对于传统的片剂，口腔崩解片（ODT）具有明显的优势：一是不用吞咽，二是快速溶出和到治吸收，崩解速度一般在15~30秒。比如治疗帕金森氏病最有效的一线药物卡比多巴，该药为左旋多巴的脱羧酶抑制剂，与左旋多巴合用能使左旋多巴达疗作用所需的剂量减少75%，使左旋多巴在外周代谢为多巴胺的活性降低，减少由进入外周组织所带来的呕吐、不自主运动等副作用。但对于中、重度帕金森氏病患者来说，在症状较严重时自主咀嚼吞咽存在困难，传统片剂他们很难接受；而如果将卡比多巴左旋多巴复方制成ODT，病人不需要水服用，放入舌上遇唾液即可迅速崩解并随吞咽动作入胃起效。