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国家食品药品监督管理局关于解毒痤疮丸等4种药品转换为非处方药的通知

来源:国家食品药品监督管理局
摘要:4月16日,国家食品药品监督管理局发布了《关于解毒痤疮丸等4种药品转换为非处方药的通知》(国食药监安[2007]218号)。经国家食品药品监督管理局审定,解毒痤疮丸等4种药品(其中中成药3种,化学药品1种)转换为非处方药。国家局将转换的4种药品名单(附件1)及其说明书(附件2)予以公布,并要求各省、自治区、直辖市食......

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    4月16日,国家食品药品监督管理局发布了《关于解毒痤疮丸等4种药品转换为非处方药的通知》(国食药监安[2007]218号)。

     经国家食品药品监督管理局审定,解毒痤疮丸等4种药品(其中中成药3种,化学药品1种)转换为非处方药。国家局将转换的4种药品名单(附件1)及其说明书(附件2)予以公布,并要求各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)尽快通知辖区内相关药品生产企业。

     自本通知下发之日起,即可按照《关于印发非处方药说明书规范细则的通知》(国食药监注〔2006〕540号)和《关于进一步加强非处方药说明书和标签管理的通知》(国食药监注〔2006〕610号)的要求,进行以上品种说明书和标签的变更工作。

附件:1. 转换为非处方药的4种药品名单

  药品名称 规格(组成) 分类
中成药 解毒痤疮丸 每袋装6克 甲类
珍牡胶囊 每粒装0.3克 甲类
桂龙咳喘宁片 每片重0.41克 甲类
化学药品 复方庆大霉素膜 每片(10平方厘米)含硫酸庆大霉素1000单位、盐酸丁卡因4毫克、醋酸地塞米松0.12毫克 甲类

附件2:解毒痤疮丸等4种非处方药说明书

 解毒痤疮丸说明书 

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用    
【药品名称】     通用名称:解毒痤疮丸     汉语拼音:    
【成份】    
【性状】    
【功能主治】清肺胃、解热毒、消痤疮。痤疮属肺胃热盛证,症见皮肤局部粉刺,丘疹,脓疱,以及面红,口渴,口臭,小便短黄,大便秘结,舌红苔黄等。    
【规格】每袋装6克    
【用法用量】口服,一次6克(1袋),一日3次。4周为一个疗程。    
不良反应】胃脘不适,大便稀溏或腹泻,腹痛。    
【禁忌】脾胃虚寒者禁用。    
【注意事项】     1.忌烟酒、辛辣、油腻及腥发食物。     2.保持面部卫生,切忌以手挤压患处。不宜滥用化妆品及外涂药物,必要时应在医师或药师指导下使用。     3.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。     4.脾虚便溏者慎用。有高血压、心脏病、肝病糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。     5.孕妇慎用。哺乳期妇女不宜服用。儿童应在医师指导下服用。     6.本品中大黄含有蒽醌类化合物,长期服用可能导致结肠黑变病。     7.服药后大便次数增多且不成形者,应酌情减量。     8.服药期间如出现其他不适应到医院就诊。     9.如有较多囊肿、脓疮、结节等损害者,应去医院就诊。     10.用药2周症状无缓解,应去医院就诊。     11.严格按用法用量服用,本品不宜长期服用。     12.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。     13.本品性状发生改变时禁止使用。     14.儿童必须在成人监护下使用。     15.请将本品放在儿童不能接触的地方。     16.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。    
【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。    
【贮藏】
【包装】
【有效期】
【执行标准】
【批准文号】
【说明书修订日期】    
【生产企业】     企业名称: 生产地址: 邮政编码: 电话号码: 传真号码: 网址:     如有问题可与生产企业联系

 珍牡胶囊说明书

     请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用    
【药品名称】     通用名称:珍牡胶囊     汉语拼音:    
【成份】    
【性状】    
【功能主治】养肝益肾,宁心安神。适用于婴儿佝偻病,症见夜惊,烦躁不安,多汗,出牙迟缓等。    
【规格】每粒装0.3克    
【用法用量】口服,一次1~3粒,一日2~3次,饭后服用。    
【不良反应】个别使用者出现轻微的大便干燥、胃部有灼热感、腹胀等不适症状。    
【禁忌】忌空腹服用。    
【注意事项】     1.忌辛辣、生冷、油腻食物。     2.服药期间应多晒太阳,多食含钙及易消化的食品。     3.胃酸缺乏者慎用。     4.给婴儿服用前应咨询医师或药师。     5.感冒发热病人不宜服用。     6.服药4周症状无缓解,应去医院就诊。     7.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。     8.本品性状发生改变时禁止使用。     9.请将本品放在儿童不能接触的地方。     10.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。    
【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。    
【贮藏】    
【包装】    
【有效期】    
【执行标准】    
【批准文号】    
【说明书修订日期】    
【生产企业】     企业名称:     生产地址:     邮政编码:     电话号码:     传真号码:     网  址:     如有问题可与生产企业联系 桂龙咳喘宁片说明书     请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用    

【药品名称】     通用名称:桂龙咳喘宁片     汉语拼音:    
【成份】    
【性状】    
【功能主治】止咳化痰,降气平喘。用于风寒或痰湿阻肺引起的咳嗽、气喘、痰涎壅盛等症;以及急、慢性支气管炎。    
【规格】每片重0.41克    
【用法用量】口服。一次4片,一日3次。    
【不良反应】    
【禁忌】    
【注意事项】     1.服药期间忌烟、酒、猪肉及生冷食物。     2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。     3.支气管扩张、肺脓疡、肺心病、肺结核患者出现咳嗽时应去医院就诊。     4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。     5.服药期间,若患者发热体温超过38.5℃,或出现喘促气急者,或咳嗽加重、痰量明显增多者应去医院就诊。     6.儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。     7.服药3天症状无缓解,应去医院就诊。     8.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。     9.本品性状发生改变时禁止使用。     10.儿童必须在成人监护下使用。     11.请将本品放在儿童不能接触的地方。     12.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。     药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。    
【贮藏】    
【包装】    
【有效期】    
【执行标准】    
【批准文号】    
【说明书修订日期】    
【生产企业】     企业名称:     生产地址:     邮政编码:     电话号码:     传真号码:     网  址:     如有问题可与生产企业联系 复方庆大霉素膜说明书     请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用    

【药品名称】     通用名称:复方庆大霉素膜     商品名称:     英文名称:     汉语拼音:    
【成份】每片(10平方厘米)含硫酸庆大霉素1000单位、盐酸丁卡因4毫克、醋酸地塞米松0.12毫克。辅料为:    
【性状】    
【作用类别】本品为口腔科用药类非处方药药品。    
【适应症】适用于复发性口疮、创伤性口腔溃疡。    
【规格】    
【用法用量】取略大于溃疡面之药膜贴于溃疡面上(药膜不分正反面),每日3~4次。    
【不良反应】    
【禁忌】    
【注意事项】     1.严格按推荐剂量使用,不可超量。每次使用量不超过一片(10平方厘米),连续使用不超过10日。贴药前先漱口,并用洁净干燥的手撕取所用量药膜(或用洁净剪刀剪取所用量药膜亦可)贴于患处。宜于午睡前或晚睡前敷贴,贴后使口腔尽量处于静止状态,以免药膜移位或脱落而影响疗效。     2.药膜敷贴后,舌尖或口腔黏膜有轻微麻木感觉是药物正常作用,作用过后即消失。     3.孕妇及哺乳期妇女应在医师指导下使用。     4.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。     5.本品性状发生改变时禁止使用。     6.请将本品放在儿童不能接触的地方。     7.儿童必须在成人监护下使用。     8.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。    
【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。    
【药理作用】本品具消炎止痛作用。配方中硫酸庆大霉素有抑菌作用,盐酸丁卡因有麻醉止痛作用,醋酸地塞米松起抗炎作用。    
【贮藏】
【包装】
【有效期】
【执行标准】
【批准文号】
【说明书修订日期】    
【生产企业】     企业名称:     生产地址:     邮政编码:     电话号码:     传真号码:     网  址:     如有问题可与生产企业联系

作者: 佚名 2007-4-24
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