药典委关于异福片、异福胶囊及异福酰胺片标准修订的公示

    7月5日，国家药典委员会发布了《关于异福片、异福胶囊及异福酰胺片标准修订的公示》。

    国家药典委员会拟将对药典品种异福片、异福胶囊及异福酰胺片的标准进行修订。公示期为一个月。若有异议，请附相关说明及实验数据。（联系地址：北京市崇文区法华南里11号楼国家药典委员会；联系人：姜典卓；邮编：100061；电话：010-67154488-206）

异福片

Yifu Pian

Rifampin and Isoniazid Tablets

    [修订]

    【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以盐酸溶液（9→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含利福平60μg的溶液，再用磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾3.02g与磷酸氢二钾6.2g，加水溶解成1000ml，pH值为7.0）定量稀释制成每1ml中约含利福平30μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在474nm的波长处测定吸光度；另取利福平对照品适量，精密称定，用溶出介质溶解并定量制成每1ml中约含利福平60μg的溶液，再用上述磷酸盐缓冲液定量稀释制成每1ml中约含利福平30μg的溶液，同法测定，计算每片中利福平的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。

    【规格】 （1）0.25（C₄₃H₅₈N₄O₁₂ 0.15g与C₆H₇N₃O 0.1g）

    （2）0.45（C₄₃H₅₈N₄O₁₂ 0.3g与C₆H₇N₃O 0.15g）

异福胶囊

Yifu Jiaonang

Rifampin and Isoniazid Capsules

    [修订]

    【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以盐酸溶液（9→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含利福平60μg的溶液，再用磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾3.02g与磷酸氢二钾6.2g，加水溶解成1000ml，pH值为7.0）定量稀释制成每1ml中约含利福平30μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在474nm的波长处测定吸光度；另取利福平对照品适量，精密称定，用溶出介质溶解并定量制成每1ml中约含利福平60μg的溶液，再用上述磷酸盐缓冲液定量稀释制成每1ml中约含利福平30μg的溶液，同法测定，计算每粒中利福平的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。

    【规格】 （1）0.225（C₄₃H₅₈N₄O₁₂ 0.15g与C₆H₇N₃O 0.075g）

    （2）0.25（C₄₃H₅₈N₄O₁₂ 0.15g与C₆H₇N₃O 0.1g）

    （3）0.45（C₄₃H₅₈N₄O₁₂ 0.3g与C₆H₇N₃O 0.15g）

异福酰胺片

Yifuxian’an  Pian

Rifampin Isoniazid and Pyrazinamide Tablets

    [修订]

    【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以盐酸溶液（9→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含利福平60μg的溶液，再用磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾3.02g与磷酸氢二钾6.2g，加水溶解成1000ml，pH值为7.0）定量稀释制成每1ml中约含利福平30μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在474nm的波长处测定吸光度；另取利福平对照品适量，精密称定，用溶出介质溶解并定量制成每1ml中约含利福平60μg的溶液，再用上述磷酸盐缓冲液定量稀释制成每1ml中约含利福平30μg的溶液，同法测定，计算每片中利福平的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。

（据“国家药典委员会政务网站”）