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现将制霉菌素阴道泡腾片修订后的标准公示如下。各有关单位如对公示内容有意见或建议，请尽快与国家药典委员会联系，公示时间：2008年1月23日~2008年2月22日。电子信箱： hy@ chp.org.cn；地址：北京市崇文区体育馆路法华南里11号楼，邮编：100061；Tel：010-67079552。
附件：
制霉菌素阴道泡腾片
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本品含制霉菌素应为标示量的90.0%~135.0%。
【性状】 本品为淡黄色片，表面有轻微的隐斑。
【鉴别】 （1）取本品的细粉适量（约相当于制霉菌素10万单位），用甲醇制成每1ml中约含40单位的溶液，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（中国药典2005年版二部附录IV A）测定，在291nm，305nm与319nm的波长处有最大吸收。
（2）在组分测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与标准品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 干燥失重 取本品的细粉适量，在60℃减压干燥3小时，减失重量不得过0.5%（中国药典2005年版二部附录VIII L）。
崩解时限 取本品，照崩解时限检查法泡腾片项下（中国药典2005年版二部附录X A）检查，每片均应在90分钟内崩解，如有1片崩解不完全，应另取6片复试，均应符合规定。
发泡量 取20ml具塞刻度试管10支（内径为1.5cm），各精密加水3ml，置水浴（37±1℃）中5分钟后，在各管中分别投入本品1片，密塞，30分钟内观察最大发泡量的体积，平均发泡量的体积应不少于9ml，且少于6ml的不得超过2片。
组分 取本品的细粉适量，加二甲亚砜溶解并稀释制成每1ml中含制霉菌素1000单位的溶液，用0.45mm孔径的滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取制霉菌素标准品适量，同法制成相同浓度的溶液作为标准品溶液。照高效液相色谱法（中国药典2005年版二部附录V D）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-醋酸盐缓冲液（取醋酸钠7.72g，加水200ml振摇使溶解，加冰醋酸16ml，用水稀释至2000ml）-乙睛（37：37：26）为流动相；检测波长为305nm。取标准品溶液和对照品溶液各5ml，注入液相色谱仪，记录色谱图。在供试品溶液色谱图中，主峰的峰面积应为总峰面积的90%以上。
微生物限度 取本品，经离心沉淀处理后，照微生物限度检查法（中国药典2005年版二部附录XI J）检验，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版二部附录I A）
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于制霉菌素10万单位），置100ml量瓶中，加二甲基甲酰胺80ml，振摇使制霉菌素溶解，再用二甲基甲酰胺稀释至刻度，摇匀，静置，分别精密量取上清液适量，用10%磷酸盐缓冲液（pH6.0）定量稀释成每1ml中各含制霉菌素14单位与28单位的溶液。照抗生素微生物检定法（中国药典2005年版二部附录XI A）测定，双碟内加单层菌层15ml，29~31℃培养18~24小时。
【类别】 抗真菌类药。
【规格】 10万单位
【贮藏】 遮光，在阴凉干燥处保存。
附：
1、10%磷酸盐缓冲液（pH6.0） 取磷酸氢二钾20g与磷酸二氢钾80g，加水使溶解成1000ml，即得。
2、检定菌 用啤酒酵母菌（9763）作检定菌
3、检定用培养基
蛋白胨 9.4g
酵母膏 4.7g
牛肉膏 2.4g
葡萄糖 10.0g
氯化钠 10.0g
琼脂 约20g
水 1000ml
调节pH值使灭菌后的pH值为6.0±0.1,115℃灭菌30分钟。