与其说甲流疫苗的安全性不能让人放心，不如说对于疫苗本身风险的争议从疫苗诞生起就没有消失过
进入10月，甲型H1N1新型
流感（简称甲流）伴随着冷空气在北半球卷土重来，世界卫生组织宣称，更为凶猛的甲流第二波已经到来，全球各地的感染人数和死亡人数正在攀升。
在中国，10月22日，北京航空航天大学700余名新生在大兴军训期间出现发热等流感样症状。五日后，一名学生因重症不治死亡。这条死讯，加剧了甲流在国人之中所制造的紧张气氛。
然而在硬币另一面，甲型H1N1流感疫苗的接种行动虽已经陆续在各地展开，超过半数的人对于疫苗却仍心存疑虑。10月22日，搜狐网与《中国日报》联合做了一个关于甲流疫苗的在线调查，从目前结果来看，有54.97％的网民表示不会接种疫苗，65.86％的网民表示担心疫苗的安全性。
公众对疫苗的疑虑主要来自于新型甲流疫苗的研发投产时间。从今年4月27日世界卫生组织发布新型甲型H1N1流感
疫情，到该组织6月份将本次流感定义为6级世界大流行，再到7月22日全世界第一支应对该新型病毒的疫苗在中国被研制成功投入使用，其间只经过了不到三个月的时间。
常识让医学世界以外的普通公众相信，任何一种药物和疫苗从研发到投入使用，需要经过漫长的过程，这其中
临床实验测定药品安全性的时间则要长达数年。“我不想当小白鼠”，接到自愿接种甲流疫苗通知后，不少人有这样的反应。育龄女性和孕妇对于新型甲流疫苗的使用更显得谨慎，她们担心疫苗潜在的副作用可能会影响到下一代的健康。
世界卫生组织、各国政府与研发甲流疫苗的制药机构正在试图以各种渠道和方式说服全世界的存疑者，这种新型甲流疫苗所带来的风险不会高于普通的流感疫苗，人们可以放心地使用。
“甲型H1N1流感说到底还是流感，跟其它的流感疫苗在制备上也没有本质差别。”北京科兴生物制品有限公司的宣传主管刘沛诚这样解释道。科兴生产的盼尔来福.1是世界上第一支获得注册批件的甲型H1N1流感疫苗。目前北京所使用的甲流疫苗都由科兴提供。
要了解新型甲型H1N1流感疫苗的研发过程，得从疫苗的原理说起。在基因技术出现之前，疫苗通常用活性减弱到不能引发疾病的病原体、死去的或者没有繁殖能力的病原体制成，由于它包含原病原体的生物特征，但不具有那么强烈的感染性和破坏性，所以在人体接种后，能够在不致病的条件下形成针对原病原体的抗体，从而使人体获得特定免疫能力。在基因技术日趋成熟后，医学工作者们发明出了选择性引入病原体部分基因的方法，大大降低了整体引入病原体有可能导致的风险。
针对流感疫苗的研制过程来说，研发第一步就是要分离出流感病毒中具有抗原性的基因片断，用来制备开发疫苗所需的毒株。这种用于生产疫苗的毒株已经失去了致病性和感染性。
医学界按照流感病毒表面突起的两种蛋白质——血凝素（H）和神经氨酸酶（N）来对其进行区分，这两种物质决定了流感病毒的抗原性。因此，以普通甲型H1N1流感病毒为例，研究者首先要从这种流感病毒的8个基因片断中摘取血凝素H1和神经氨酸酶N1两段，把它装配到一个没有感染性的毒株PR8上，这样就能使新组装的病毒既保持H1N1流感病毒的免疫原性，又拥有流感病毒PR8高繁殖力的特性，以便于大规模生产。目前，全球流感疫苗生产商们所获得的生产用毒株，都是由世界卫生组织所指定的实验室以这样的方式制备出来的。
由于流感病毒容易发生变异的特性，每年世界卫生组织会通过全球流感监测网络从世界各地汇总前一年流感病毒的样本和信息，通过分析这些从病人身上分离出的病毒样本来推测下一个流感季节将会是哪一种型别的病毒占据流行传染的主流。每年2月，世界卫生组织会根据这个推测结果制备相应毒株分发给各地区疫苗厂商。
自从1945年流感疫苗在美国研制成功，历经64年，普通流感疫苗的制作工艺已经变得非常成熟。“流感病毒非常容易变异，因此每年毒株会有变化，但都是H1N1、H3N2和乙型这三种型别的流感病毒。这就是为什么你每年都需要重新接受疫苗，因为毒株每年都不断变化。”生物学背景的刘沛诚这样分析道。
也正是因为这个原因，流感疫苗的生产厂商们可以如此迅速地推出新的甲流疫苗。“因为更换毒株对我们而言是个非常常规的动作。生产工艺是一样的，很现成，我们就是按照既定工序生产。”刘沛诚解释说。只不过，这次所使用的毒株是流感病毒中的一个全新的品种。
因此，这次新型甲型H1N1流感疫苗的研发难度并不在于厂商这一端，而在于世界卫生组织如何能够尽快地分离出制造这场大流行流感的病毒元凶，并将其分离制成药用毒株。
对于中国乃至世界甲流疫苗生产厂商而言，应对这次甲流的最大难点其实不是如何让公众信任疫苗本身，而是如何在尽可能短的时间内生产出大量的疫苗来抵御流感强势的攻击。美国的甲流疫苗供应目前仍显得捉襟见肘，在各地区的疫苗接种点，人们排起长龙，就算搭帐篷睡大街也要得到接种机会。而在中国，目前获得生产甲流疫苗资格的八家厂商，其总产能到今年年底只能达到6000万支，对于一个有13亿人口的大国，这看起来几乎是杯水车薪。因此，目前对甲流疫苗的供应只可能是政府行为，由中央政府统一规划调配，并决定为哪一类高危、重点人群进行接种，以此尽量拖延并减缓甲流蔓延的势头。
这样的疫苗供应短缺，一方面来自于甲流的突如其来，世界卫生组织在进行年度预测的时候，它还埋伏于地下，这使得厂商们很难能有所准备。另一方面，则是鸡胚（受精10天的鸡蛋，已经可以看出小鸡的形状）供应量有限所致。由于流感疫苗的毒株制备环节严重依赖于鸡胚培养法，能否保证鸡胚的供应就成了保证甲流疫苗生产的关键。
虽然人类使用疫苗的历史可以追溯到1796年天花疫苗的发明，但直到1945年流感疫苗才被研制成功。流感疫苗的研制成功与一项1931年的科学发现密不可分：病毒在鸡胚中可以存活并被培养。流感病毒的毒株被注射进开了口的鸡胚之中在特定温度下进行孵化培养，培养出的病毒被重新收集，进行灭毒、纯化、裂解这一系列步骤被制成原液。
经过60多年进化，鸡胚培养法的工艺已经变得非常成熟，成为生产流感疫苗最稳妥的选择，因此至今这仍然是世界上最主流的流感疫苗制备方法。不过，其缺陷在于：不同的毒株在同样的鸡胚中生长也会有不同的产率，所谓产率就是一个鸡胚能够对应生产多少疫苗。根据经验，以及毒株的不同，大概0.2-0.8个鸡胚能生产出一支疫苗。但甲流疫苗的产率到底是多少，这仍是行业中的一个秘密。
“我们的设备是有限的，承受最多的鸡胚量是有上限的，理想状态是一个鸡胚可以产出好几支的疫苗。”从刘沛诚的话中可以听出，这种新型流感毒株并达不到很高的产率。
由于这种新型流感病毒以前从没有出现过，因此全世界只有10％的人对其有一定免疫能力，大部分人都有中招的可能。鉴于其传播速度之迅猛，世界卫生组织推荐使用甲型H1N1流感疫苗，以压低此次流感的峰值。
然而，对于疫苗本身风险的争议其实从疫苗诞生起就没有消失过。因此从世界卫生组织到疫苗制造厂商，在对这种新型流感疫苗进行发言时，措词都慎之又慎。医学家们仍然会提起1976年美国的一场猪流感。当时，美国有4000万人接种了流感疫苗，其中有500人出现了严重的副作用，那是一种非常罕见的神经失调综合症，导致他们中的不少人瘫痪甚至死亡。但这样的不幸，却又是在医学探索过程中难以避免的一种概率事件。
TIPS
疫苗研制过程需经过发现、工艺设计、毒理学和动物研究直到一、二和三期人体试验。根据疾病情况，整个过程可长达10多年。人类试验最初注重于安全性，进行小组试验（一期）；然后发展到中等规模的“目标”人群（与疫苗针对的人群年龄及其它特征相仿者）以确定安全性和对免疫反应的刺激作用（二期）；最后用于大规模的目标人群以说明疫苗是否可按原定意图实际上预防疾病（效用）（三期）。
—摘自世界卫生组织网站
作者：
2009-11-6