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药物临床试验:风险与获益并存 你敢参与吗?

来源:搜狐健康
摘要:“门诊上,每当患者的化验结果符合我手里的几个临床药物试验的要求时,我便建议他们考虑入选,毕竟一年下来,药费和检查费全免,能省去好大一笔的开销。可是,患者往往就会产生疑虑——临床药物试验会对身体造成伤害吗。拒绝加入药物临床试验。”河南省人民医院感染性疾病科的尚佳主任在谈到药物临床试验时表示。...

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   “门诊上,每当患者的化验结果符合我手里的几个临床药物试验的要求时,我便建议他们考虑入选,毕竟一年下来,药费和检查费全免,能省去好大一笔的开销。可是,患者往往就会产生疑虑——临床药物试验会对身体造成伤害吗?拒绝加入药物临床试验。”河南省人民医院感染性疾病科的尚佳主任在谈到药物临床试验时表示。

  对于多数人而言,药物临床试验是未知的陌生的事物,出于对安全的担心,“敬而远之”成了普选项,但是,一些患了疑难病或者“绝症”的人,也往往把参加药物临床试验当作“不治之症最后的选择”。

  北京大学临床研究所常务副所长武阳丰教授介绍“参与不同类型、不同阶段的药物临床试验所面临的风险也是有很大差异。药物临床试验通常分为四期,从I期到IV期,分别对应了临床药理和毒性、临床治疗效果初步探索、确证性评价临床实验和上市后临床试验。随着试验的进展,研究者对药物的了解越来越多受试者面临的风险是逐渐降低的,未知风险也越来越少。”药物临床实验无疑是一件有巨大奉献精神的事,但是也有一些收益。

  “比如有机会获得细致入微的临床照料并接触到这个领域的顶尖专家、免费获取新的治疗方法等。如果决定要参加药物临床试验,首先要考虑的就是与自己获得的收益相比,参加试验的风险是不是可以承受,在试验中遇到因试验造成的身体损伤时是否有保险等措施来保障自己的权益,参加药物临床试验对自己的生活有多大的影响,一定要在这些问题搞清楚之后再做出决定。”武阳丰教授指出。

  “一个化合物从发现到上市,要花去13、4年的时间,而药物临床试验的志愿者是其中非常重要的一环。没有他们,就没有新药物的产生。因此,对他们也应该有足够的尊重,要符合伦理。”中华医学会医学伦理学分会副主任委员丛亚丽教授说:“毫无疑问,药物临床试验对社会做出了重大贡献,但是它在发展过程中也引发了许多深刻的伦理问题,直到1964年《赫尔辛基宣言》发布,80年代到90年代各国逐渐发布药物临床试验管理规范之后,药物临床试验才进入了'有组织有纪律的'状态。中国药物临床试验的规范化管理始于上世纪80年代,与各国基本同步,不同之处在于在中国开展药物临床试验必须在经过资质认定的机构进行,这有助于临床研究质量的保证。”

  虽然临床试验的伦理问题,最早是医生发现并进行研究,它的预防也离不开医生,但媒体在推动伦理进步方面的作用同样不可或缺,没有媒体对伦理事件一次次的广泛报道,药物临床试验规范化的进程也许要慢很多。同时媒体对公众和受试者的教育也很重要,在缺乏必要知识的情况下,受试者的自我保护将困难重重。

  临床研究者的培养基本上都在医学院校完成,我们传统的医学教育往往是将学生作为一个有一定研究能力的临床医生来培训的,教学中诊断治疗疾病的方面占据的比重远远大于研究设计和受试者保护方面的内容,加之医学技术发展日新月异,新的伦理问题也在不断产生,所以临床研究者也需要不断的进行再教育,以避免他们由于知识的不足而产生伦理以及风险管理等方面的问题。“针对这一现状,北京大学在2010年成立了受试者保护体系,对研究者进行培训的同时也开展研究方案的伦理审查,对研究过程进行伦理监督,对未来临床和科研领导者的能力培养和维护科研的诚信等。受试者的保护需要一个全方位体系,法律法规的不断完善、伦理委员会建设、研究者和受试者的教育、科研诚信的提高等缺一不可,任何一个方面存在短板都可能使受试者的保护受到挑战。”丛亚丽教授说。

作者: 2012-6-25
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