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FDA禁止从印度仿制药生产商太阳药业有限公司在Karkhadi的工厂进口药品。FDA去年已对印度仿制药制造商实施了一大批监管制裁，引发了美国等一些国家对印度所提供的价值140亿美元药品质量的担忧。
印度是美国第二大药品进口国，仅次于加拿大，它供应了美国大约40%的仿制药和非处方药。“FDA正变得更加严厉。你必须投入更多，制药公司必须提升他们的质量水准。” B&K证券分析师Rohit Bhat说。
目前尚不清楚FDA为何对太阳药业的Karkhadi工厂发布禁令。FDA近日在其网站上针对这家工厂发布了一条“进口警告”。FDA称一些原因导致这些来自尚未通过GMP认证的公司的药物未得到检验而被扣压。
随着从主要药物市场对仿制药需求的增长，这项禁令凸显了相关国家对印度制造药品质量的担忧正在增加，印度常被称作低成本的“世界药房”。
太阳制药发言人称，FDA禁令的影响是微不足道的。这家工厂占总销售额的比例不到1%。同时，太阳制药也表示已启动了几项纠正措施以处理FDA的关切。
Karkhadi工厂是太阳制药的25家工厂之一，25家工厂中有11家在印度。印度的制药业官员称，地方监管薄弱及一些制药商为匆忙迎合全球对仿制药需求而放宽药品质量控制可能会导致不合标准的生产工艺。急于成为专利到期药物的第一家仿制药生产商是导致产品质量问题的原因之一。首先推出这种仿制药的公司可享受6个月的专营期，这对重磅炸弹级药物的首仿药物来说是有利可图的。