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FDA:接受MSD雷特格韦/拉米夫定固定剂量复方药物NDA

来源:www.cpia.org.cn
摘要:6月24日,默沙东宣布,雷特格韦(Raltegravir)与拉米夫定(Lamivudine)组成的用于HIV-1感染治疗的固定剂量(FDC)复方药物(MK-0518B)的新药申请已被美国FDA接收。默沙东正在寻求FDA批准150mg拉米夫定/300mg雷特格韦联合其它抗逆转录病毒(ARV)药物用于成人、青少年(16岁及以上年龄)及儿科患者(6至16岁,体重至少30kg)......

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6月24日,默沙东宣布,雷特格韦(Raltegravir)与拉米夫定(Lamivudine)组成的用于HIV-1感染治疗的固定剂量(FDC)复方药物(MK-0518B)的新药申请已被美国FDA接收。默沙东正在寻求FDA批准150mg拉米夫定/300mg雷特格韦联合其它抗逆转录病毒(ARV)药物用于成人、青少年(16岁及以上年龄)及儿科患者(6至16岁,体重至少30kg)HIV-1的治疗。

雷特格韦目前在美国以ISENTRESS为商品名上市。雷特格韦目前有几种不同的可用剂型,包括薄膜包衣片(400 mg)、咀嚼片(25 mg与100 mg)和口服混悬剂(一次性使用,每包装100 mg)。MK-0518B FDC含有雷特格韦的一种新剂型。

“我们很高兴FDA授受了我们雷特格韦与拉米夫定固定剂量的复方药物。这一复方药物使两种HIV药物配对,如果获得批准,它将在HIV-1患者治疗方案上为医师提供一种额外的治疗选择,”默沙东研究所、临床研究执行理事Kartsonis博士说。“该复方药物上市申请是默沙东致力于HIV的另一例证。”

重要安全性信息

在复方药物中,雷特格韦与其它ARV药物联合用于4周及更大年龄患者HIV-1感染治疗。与雷特格韦联合使用的其它活性药物与更大的治疗响应可能性有关。

已报道有严重、潜在危及生命及致命的皮肤反应。这包括史蒂文斯—约翰逊综合征、过敏反应及中毒性表皮坏死松解症。如果出现严重过敏症、严重皮疹(全身症状性皮疹)或肝脏转氨酶水平升高及监控临床状态,包括密切监控肝脏转氨酶,应立即停止雷特格韦及其它可疑制剂

该药物会发生免疫重建综合症,包括发作时间不定的自身免疫性疾病,可能需要进一步的评价和治疗。另外与其它药物同时服用时,还有一系列药物之间的相互作用发生。

作者: 2014-6-27
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