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蔡东晨:建议加大基本药物生产企业政策扶持

来源:搜狐健康
摘要:提请国家卫生部、国家药监局、发改委加大基本药物生产企业政策扶持,逐步执行新版GMP的建议全国人大代表石药集团董事长蔡东晨案由:1、建立国家基本药物制度对于促进和改善民生,体现社会公平,维护人民健康,推动卫生事业发展,都具有十分重要的意义,是实现人人享有基本医疗卫生服务宏伟目标的迫切需要,必......

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    提请国家卫生部、国家药监局、发改委

  加大基本药物生产企业政策扶持,逐步执行新版GMP的建议

    全国人大代表 石药集团董事长蔡东晨

  案由:

  1、建立国家基本药物制度对于促进和改善民生,体现社会公平,维护人民健康,推动卫生事业发展,都具有十分重要的意义,是实现人人享有基本医疗卫生服务宏伟目标的迫切需要,必须坚持保基本、广覆盖的原则,保障群众的基本医疗卫生服务和基本用药需求,以有限的资源取得最大的健康效益。

  2、新版药典标准和新版GMP为国家基本药物生产企业的生产质量管理提出了更高的要求,比如由于对质量管理的要求加强,以企业目前平均5%的质控技术人数来看,距国际平均15%的水平相去甚远。

  3、为了达到新版GMP标准,全国仅硬件投入就需2000 -3000亿元,将使全国至少500家经营乏力的中小企业关停,形势不容乐观。新版药典鼓励采用现代分析技术用于分析检测,企业必然投资采购一些高端仪器,对企业也是不小的负担。

  案据:

  1、备受业界关注的《药品生产质量管理规范》(2010年修订)修订技术工作已基本完成,正待法规部门进行最后审核,将于今年上半年发布。新开办企业、基本药物生产企业和注射剂品种生产企业将率先实施新修订的药品GMP。对承担国家基本药物目录产品生产的企业,实施修订的药品GMP是各省招标采购工作中对竞标企业审核的重要参考。

  2、旧版GMP早在1998年就着手推广,直到2004年6月30日才要求强制达标。当时全国近40%的制药企业没有通过大考。通过对2004年GMP认证的多次调研,上一轮GMP全国制药企业投入总资金为1500亿元左右,其中30%来自银行贷款。这也造成了国家近500亿元的呆坏账。

  3、新版GMP(专家修订稿)自2009年4月上网公布以后,以及在2009年下半年推出的两次征求意见稿指出,新建厂、新建车间,特别是基本药物方面,都自觉对应这个标准不断地来提高建设水平。国家药监局早在2009年8月份就指出,生产基本药物的企业必须参照新版GMP标准对自身进行提高。这就使得新版GMP不仅只针对新申报生产批件企业有效,而将在全行业优势企业中掀起改造浪潮。

  4、新版GMP实施的成本会远远超过现行的GMP。国家已经陆续出台配套措施,在招标采购、药品价格等方面,对于目前已经达到新版GMP的企业予以一些政策上的支持,以鼓励企业主动提高生产和质量标准。就基本药物而言,起码在招标的时候,竞标企业是否达到新版的GMP标准,是一个很客观的参考内容。类似这样的竞标方式,是有利于企业发展的。

  方案:

  从国内医药生产实际情况建议如下:

  第一,新版GMP认证要分两步走:第一阶段,企业自愿认证。第二阶段,国家强制认证。对自愿进行并通过新版GMP认证的企业,在招标采购的价格方面要予以适当提高。

  第二,国家设立“药品质量标准和GMP认证体系升级”投资专项,支持一批示范企业,实施技术改造和升级。

  第三,通过招标、价格、采购等政策引导和倾斜,提高基本药物生产企业在实施新版GMP时的生存能力和盈利能力。

作者: 2010-3-9
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