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昨日,美国食品药品管理局(FDA)某高官表示,除非FDA获得更多资金,否则今年未决通用名药申请可能多达1500份,并呈继续增多趋势。
FDA通用名药办公室主任加里·贝勒表示,2006年,审查所有通用名药申请平均所需时间为17个月,2007年则骤增至19个月。
过去5年中,FDA一直很艰难地迎战汹涌而来的通用名药申请。该局曾要求通用名药产业支付一定费用,以便加快审查速度,但仍未与企业达成一致。品牌药制造商已在支付审查费。(中国医药123网)