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FDA将对默沙东旗下豚草过敏免疫治疗药物进行审评

来源:www.cpia.org.cn
摘要:默沙东近日表示美国食品药品管理局(FDA)将对其提交的免疫治疗试验药物(片剂)的上市许可申请进行审评,该药物用于预防豚草过敏反应,这是一种豚草花粉释放引起的花粉症。2013年3月份,FDA还接受了默沙东另一个类似的草花粉过敏免疫治疗药物的上市许可申请。总部位于美国的默沙东表示,公司预计FDA对两个过敏治疗药物的......

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默沙东近日表示美国食品药品管理局(FDA)将对其提交的免疫治疗试验药物(片剂)的上市许可申请进行审评,该药物用于预防豚草过敏反应,这是一种豚草花粉释放引起的花粉症。

2013年3月份,FDA还接受了默沙东另一个类似的草花粉过敏免疫治疗药物的上市许可申请。总部位于美国的默沙东表示,公司预计FDA对两个过敏治疗药物的审评将会在2014年上半年结束。

豚草和草花粉免疫治疗药物由默沙东与丹麦的ALK-Abello公司联合开发,默沙东在美国、加拿大和墨西哥享有两个药物的开发、营销及合格产品的配送权。该合作协议还包括另一个正在开发的用于屋尘螨过敏的免疫治疗药物,这个药物目前还没被FDA接受审评。

豚草过敏免疫治疗药物的生物制剂许可申请由五项研究进行支持,研究中的受试者为豚草诱发过敏性鼻炎的18岁以上成年人。这款药物被设计为舌下片,其可以产生一种有助于防止目标过敏原的免疫反应,从而帮助治疗过敏性鼻炎(鼻气道过敏性炎症)的根本因素。

根据美国哮喘和过敏基金会提供的信息,大约10%到20%的美国人在夏天会面临花粉症的问题,其中有75%的人属于豚草花粉过敏。在美国有17种不同的豚草,它们在美国中西部的农村地区和纽约最常见。一棵豚草能产生10亿花粉粒,这些花粉能从源头旅行到400英里之外。

作者: 2013-5-21
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