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百健艾迪向FDA提交MS药物Plegridy的上市申请

来源:www.cpia.org.cn
摘要:健艾迪已向美国食品药品管理局(FDA)提交了旗下重磅炸弹级产品Avonex的聚乙二醇修饰药物Plegridy的上市申请,这款药物用于复发形式的多发性硬化症。Plegridy申报资料基于一项III期临床研究第一年的试验结果,结果证实Plegridy(聚乙二醇干扰素beta-1a)达到了所有主要和次要临床疗效指标,其与安慰剂相比能明显降低疾病......

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健艾迪已向美国食品药品管理局(FDA)提交了旗下重磅炸弹级产品Avonex的聚乙二醇修饰药物Plegridy的上市申请,这款药物用于复发形式的多发性硬化症。

Plegridy申报资料基于一项III期临床研究第一年的试验结果,结果证实Plegridy(聚乙二醇干扰素beta-1a)达到了所有主要和次要临床疗效指标,其与安慰剂相比能明显降低疾病活性,包括复发、残疾进展及大脑损伤。并且该药物具有良好的安全性和耐受性特征。

Plegridy的治疗收益是这款药物需要注射的频次很少,通过皮下注射即可。因此该药物很少出现Avonex(干扰素beta-1a)肌肉注射时所观察到的疼痛感。百健艾迪药物研发主管道格拉斯·威廉姆斯表示,这基于Plegridy已证实的有效性和安全性,“除了这款药物注射频次少之外,它还有潜力成为一个首选干扰素治疗选择”。Plegridy在欧洲的上市申请将在几周内提交。

这款药物的批准将进一步增强百健艾迪本来就已强大的多发性硬化症药物产品组合,该产品组合中包括Tysabri(那他珠单抗)及潜在王冠上的宝石,即口服药物Tecfidera(富马酸二甲酯)。

作者: 2013-5-24
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