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FDA:决定推迟对百健艾迪MS药物Plegridy的审批

来源:www.cpia.org.cn
摘要:百健艾迪称,美国FDA对该公司多发性硬化症药物Plegridy上市申请的审评期将限延长三个月。百健艾迪正期望2014年中期将这款药物投放市场,该公司称FDA未要求补充额外的研究。Plegridy是一款注射药物,该药物旨在减少标准药物干扰素的给药方案,如百健艾迪自己的Avonex,这款药物通常一周至少给药一次。分析师们称,随着更新......

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百健艾迪称,美国FDA对该公司多发性硬化症药物Plegridy上市申请的审评期将限延长三个月。百健艾迪正期望2014年中期将这款药物投放市场,该公司称FDA未要求补充额外的研究。

Plegridy是一款注射药物,该药物旨在减少标准药物干扰素的给药方案,如百健艾迪自己的Avonex,这款药物通常一周至少给药一次。干扰素难以耐受,因为它可导致类似流感的症状,致使患者推迟或中止治疗。分析师们称,随着更新一代产品进入市场,这种以干扰素为基础的治疗药物的市场份额将会在未来10年出现萎缩。

多发性硬化症是一种慢性病症,当人体的免疫系统错误地攻击和毁坏大脑神经细胞、视觉神经或脊髓周围的保护屏障时就会发生该种病症。症状可能包括平衡丧失、四肢移动困难、麻木和失明等。

作者: 2014-3-21
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