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吉利德(Gilead)10月25日宣布,FDA抗病毒药物顾问委员会(ADAC)一致投票(15:0)认为,现有数据支持了批准实验性核苷类似物sofosbuvir联合利巴韦林(ribavirin)用于基因型2和基因型3慢性丙型肝炎(hepatitis C)成人患者的治疗。
此外,该委员会还一致投票(15:0)认为,现有数据支持了批准sofosbuvir联合聚乙二醇干扰素(PEG-IFN)和利巴韦林,用于基因型1和基因型4慢性丙型肝炎初治(treat-naive)成人患者的治疗。
FDA将于12月8日作出审查决定。
Sofosbuvir是一种每日一次的口服核苷类似物抑制剂,开发用于慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染的治疗。
吉利德于2013年4月提交了sofosbuvir的新药申请(NDA),FDA于2013年6月授予sofosbuvir NDA优先审查资格。同时,FDA审查员于10月23日发布审查信息,认为sofosbuvir在与其他药物联合用于丙型肝炎(hepatitis C)治疗时安全有效。
Sofosbuvir NDA所包含的数据,支持了将sofosbuvir与利巴韦林(RBV)作为一种全口服疗法用于基因型2型和3型HCV感染的治疗,以及将sofosbuvir与利巴韦林、聚乙二醇干扰素(PEG-IFN)用于基因型1型、4型、6型HCV感染的治疗。
如果获批,sofosbuvir将成为用于C型肝炎治疗的首个全口服组合治疗方案中的重要组成部分,并有望消除传统注射药物的需求。
根据汤姆森路透的数据,分析师们平均预测,sofosbuvir在2014年的销售额将达到17.3亿美元。Gilead则估计,sofosbuvir一旦上市,市值将达110亿美元。