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5月23日,美国食品和药物管理局(FDA)宣布,已经批准用于治疗成人皮肤感染的抗菌剂dalbavancin。研究表明该抗感染药能抑制包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)等皮肤病菌。
急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)是由某些易感细菌引起的,如金黄色葡萄球菌(包括甲氧西林敏感菌和耐甲氧西林菌)和化脓性链球菌。FDA表示,抗感染药dalbavancin是治疗ABSSSI的脂糖肽类抗菌剂。
FDA的抗感染药咨询委员会通过投票一致建议批准dalbavancin,给药方式为静脉注射。
FDA药物评价和研究中心下属抗菌药品办公室的主任、医学博士、公共卫生硕士考克斯表示,“今日的批准兑现了FDA鼓励新型抗感染药并扩大审核量的承诺,这为医生和患者提供了重要的新治疗方案。”
纳入了1289名ABSSSI患者的两次临床试验评价了该抗感染药的安全性和有效性。结果表明, dalbavancin与万古霉素一样能有效治疗ABSSSI。临床中最常见的不良反应为恶心、头痛、腹泻、肝酶测试结果为1。FDA表示,对于肾功能缺陷的患者,dalbavancin的药品标签上提供了剂量调整建议。
Dalbavancin是首个获得FDA批准的合格传染病产品(QIDP)。因为该抗感染药用于治疗严重或危及生命的人体感染的抗菌或抗真菌药,所以被授予了QIDP标识。FDA称,作为具有QIDP标识的药物,dalbavancin不仅获得优先审查资格,而且,Dalbavancin在食品、药品和化妆品领域拥有额外的5年市场独占权。