CHMP 支持 Nivolumab 用于既往有过治疗的鳞状 NSCLC

百时美施贵宝日前宣布，欧洲药品管理局人用医药产品委员会 (CHMP) 采纳了一项积极意见，推荐批准 PD-1 免疫检查点抑制剂 Nivolumab 用于既往有过治疗的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌成人患者。CHMP 的积极意见现在将由欧盟委员会进行审查，欧盟委员会有权为欧盟批准药物。

「我们正在以前所未有的速度履行一个使命，寄希望于改变患者的癌症治疗选择，」百时美施贵宝发展、肿瘤总监兼高级副总裁 Giordano 称。「上个月，我们获得了 CHMP 支持 Nivolumab 用于晚期黑色素瘤治疗的积极意见。今天对 Nivolumab 用于 NSCLC 积极意见的宣布使我们离履行改变肺癌治疗标准的承诺更近了一步。」

在晚期非小细胞肺癌方面，Nivolumab 是获得 CHMP 积极意见的首款 PD-1 免疫检查点抑制剂。CHMP 积极意见基于 CheckMate-017 与 CheckMate-063 的数据，这两项试验证实了 Nivolumab 用于既往化疗治疗后疾病恶化的晚期或转移性鳞状 NSCLC 患者的有效性与安全性。

CheckMate-017 是一项 3 期、随机、开放试验，试验的受试者为经受一种以前的双铂基础化疗方案或化疗后疾病恶化的患者。

CheckMate-017 预先设定的中期分析结果证实，Nivolumab 与多西他赛相比使患者有明显更好的总生存期 (OS)，死亡风险下降 41%。不管 PD-L1 是否有表达，这种受益均能观察到。Nivolumab 用药患者与多西他赛用药患者相比，预计的一年生存率几乎加倍。Nivolumab 用药组，平均总生存期为 9.2 个月，多西他赛用药组为 6 个月。

第二项研究 CheckMate-063 是一项 2 期单组、国际多中心试验，受试者为接受一种基于铂类药物治疗及至少一种其它系统性治疗方案（65% 的患者先前接受了 3 种及以上治疗）后疾病恶化的转移性鳞状 NSCLC 患者。在 CheckMate-063 中，证实的客观缓解率（研究的主要终点）为 14.5%，预计的一年期生存率为 40.8%，平均总生存期为 8.2 个月。

在 CheckMate-017 与 -063 中，Nivolumab 的给药剂量一致，均为 3 mg/kg，每两周给药一次。Nivolumab 的安全性已在更广泛的临床项目所招募的数千名患者中得到评价，治疗相关的不良事件一般使用成熟的安全性算法进行管理。在 CheckMate-017 中，Nivolumab 的安全性与之前的研究一致，支持优于多西他赛。与多西他赛相比，使用 Nivolumab 时治疗相关不良事件发生频次更少。