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本报讯(记者刘伟、任学光)日前,记者从石家庄市人民政府获悉,《石家庄市医疗器械使用质量管理规范》(以下简称《规范》)已正式制订并于近日开始执行。《规范》对医疗器械的报废提出了明确的标准和要求。
按照《规范》的要求,出现下列情况之一的医疗器械应予以报废:国家公布淘汰的;过期、失效的;修复校正未达标准的;在用医疗器械无产品注册证号的;直接接触无菌医疗器械的包装出现破损的。报废的医疗器械应当停止使用,并报送所在地食品药品监督管理部门备案,不得擅自处理。医疗器械使用单位对报废医疗器械产品应登记销毁物品清单,经单位负责人批准后,按照所在地食品药品监督管理部门通知的时间、地点(由所在地食品药品监督管理部门现场监督)进行销毁。
同时,各医疗器械使用单位应对使用植入人体医疗器械建立档案,档案内容包括:患者姓名、联系电话、手术医师姓名、植入器械名称、生产厂家等等,档案要永久保存。