为加强对医疗器械的监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品使用安全、有效，2006年，国家食品药品监督管理局组织对高频手术设备、监护仪、超声多普勒胎儿监护仪、超声多普勒胎儿心率仪、输液泵、医用内窥镜设备进行了产品质量监督抽验，现将以上产品的检验结果以及2005年对人工晶体产品的抽验结果予以公告。
一、高频手术设备
此次共抽验山东、上海、江苏、北京、云南等5个省（市）14家生产企业和1家经营单位的15台产品。依据国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》、GB9706.4-1999《医用电气设备 第二部分：高频手术设备安全专用要求》和注册产品标准进行检验。检验项目为：随机文件、高频漏电流、直接从设备输出端测量高频漏电流、工作数据的准确性、保护接地阻抗、正常工作温度下连续漏电流及患者辅助电流、正常工作温度下电介质强度、外部标记、有关安全参数的指示、电源中断后的恢复、人为差错等11项指标。经检验，8台产品被抽验项目合格，7台产品被抽验项目不合格（见附表1）。
二、监护仪
此次共抽验北京、江苏、福建、重庆、安徽、河北、云南、山西、上海、广东、浙江、四川、湖北等13个省（自治区、市）32家生产企业和6家经营单位的38台产品，共涉及37家标示生产企业。依据国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》、行业标准YY0089-1992《病人监护系统专用安全要求》、YY91079-1999《心电监护仪》和注册产品标准进行检验。检验项目为：时间常数、频率特性、心率的检测和显示、心率显示的精确度、心率报警预置器、心率报警的准确度、心率报警的发生的时间、走纸速度、控制器件和仪表的标记、按钮颜色、整机外壳安全性、保护接地阻抗、正常工作温度下连续漏电流和患者辅助电流、正常工作温度下电介质强度、面角边的安全性、电源中断后的复位、除颤效应的防护和ECG监护设备在除颤后的恢复、指示灯、与供电网的分断、外部标记等20项指标。经检验，19台产品被抽验项目合格，19台产品被抽验项目不合格（见附表2）。
三、超声多普勒胎儿监护仪
此次共抽验北京、山东、江苏、广东、河南等5个省（市）5家生产企业和2家经营单位的8台产品，共涉及7家标示生产企业。依据行业标准YY0449-2003《超声多普勒胎儿监护仪》、国家标准GB16846-1997《医用超声诊断设备声输出公布要求》和注册产品标准进行检验。检验项目为：超声工作频率、胎心率的测量和显示范围、胎心率测量的误差、报警功能、宫缩压力测量范围、正常连续工作时间、声输出公布、外部标记、随机文件齐全性、输入功率、外壳的封闭性、保护接地阻抗、正常工作温度下的连续漏电流、正常工作温度下的电介质强度、探头表面温度、网电源熔断器和过流释放器的要求等16项指标。经检验，3台产品被抽验项目合格，5台产品被抽验项目不合格（见附表3）。
四、超声多普勒胎儿心率仪
此次共抽验北京、上海、海南、湖北、云南、内蒙古、山西、江西、河北、河南、宁夏、辽宁等12个省（自治区、市）5家生产企业和15家经营单位的20台产品，共涉及9家标示生产企业。依据行业标准YY0449-2003《超声多普勒胎儿心率仪》、国家标准GB16846-1997《医用超声诊断设备声输出公布要求》和注册产品标准进行检验。检验项目为：声工作频率、综合灵敏度、电源电压适应能力、声输出公布、外部标记、随机文件齐全性、输入功率、整机外壳安全性、正常工作温度下的连续漏电流、正常工作温度下的电介质强度、搬运应力、电池等12项指标。经检验，5台产品被抽验项目合格，15台产品被抽验项目不合格（见附表4）。
五、输液泵
此次共抽验广东、浙江、湖南、北京、上海等5个省（市）7家生产企业和5家经营单位的12台产品，共涉及12家标示生产企业。依据国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》和注册产品标准进行检验。检验项目为：流量或流速的准确性、报警功能、控制器件和仪表的标记、按钮颜色、整机外壳安全性、保护接地阻抗、正常工作温度下连续漏电流、正常工作温度下电介质强度、面角边的安全性、电源中断后的复位、指示灯、与供电网的分断、外部标记、网电源熔断器和过流释放器、过电流和过电压保护等15项指标。经检验，11台产品被抽验项目合格，1台产品被抽验项目不合格（见附表5）。
六、医用内窥镜设备
此次共抽验北京、上海、浙江、辽宁、天津等5个省（市）11家生产企业和1家经营单位的17台产品，共涉及12家标示生产企业。依据国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》、国家标准GB9706.19-2000《医用电气设备 第2部分：内窥镜设备安全专用要求》、国家标准GB9706.4-1999《医用电气设备 第二部分：高频手术设备安全专用要求》、YY91081-1999《医用内窥镜冷光源》和注册产品标准进行检验。通用检验项目为：保护接地阻抗、正常工作温度下连续漏电流、正常工作温度下电介质强度、网电源熔断器和过流释放器、控制器件和仪表的标记、与供电网的分断、外部标记等7项，电子内窥镜系统的检验项目有：视场角、分辨率；医用冷光源的检验项目有：色温、显色指数；气腹机/膨宫机的检验项目有：流量、报警功能；膨宫机的检验项目有：膨宫压力；冲洗/吸引器的检验项目有：冲洗压力、负压；内窥镜高频附件的检验项目有：高频电介质强度；刨削系统的检验项目有：转动扭矩；摄像系统的检验项目有：最小照度（灵敏度）。经检验，16台产品被抽验项目合格，1台产品被抽验项目不合格（见附表6）。
七、人工晶体
此次共抽验北京、河南、上海、天津、等4个省（市）3家生产企业和6家经营单位的10批次产品，共涉及9家标示生产企业。依据行业标准YY0290.1-1997《人工晶体 第1部分：术语》、YY0290.2-1997《人工晶体 第2部分：光学性能及其测试方法》、YY0290.3-1997《人工晶体 第3部分：机械性能及其测试方法》、YY0290.5-1997《人工晶体 第5部分：生物相容性》、YY0290.8-1997《人工晶体 第8部分：基本要求》进行检验。检验项目为：光焦度、像质、尺寸（总直径、主体直径、纯光学区直径、定位孔直径）、表面和材质均匀性、光谱透过率、动态疲劳耐久性等6项指标。经检验，8批次产品被抽验项目合格，2批次产品被抽验项目不合格（见附表7）。
附件1 高频手术设备产品质量监督抽验结果表
| 序号 |
标示产品名称 |
被抽查单位（生产企业） |
商标 |
规格型号 |
生产日期/批号/出厂编号 |
综合判定 |
主要不合格项或主要问题 |
| 1 |
高频电刀 |
上海沪通电子有限公司 |
HUTONG |
GD350-P |
06年4月/032595 |
合格 |
|
| 2 |
高频手术器 |
上海力申科学仪器有限公司 |
MediBASE |
LS2000 |
0504N0008 |
合格 |
|
| 3 |
高频电刀 |
上海交大南洋医疗器械有限公司 |
/ |
JDGD-Ⅲ型 |
2006年5月24日/GD3A0503b15 |
合格 |
|
| 4 |
高频电刀 |
北京中科科仪技术发展有限责任公司 |
KYKY |
YT70 |
A-05103 |
合格 |
|
| 5 |
医用电脑高频电刀 |
北京贝林电子有限公司 |
/ |
DGD-300B-2 |
BE060201 |
合格 |
|
| 6 |
高频电刀 |
张家港市航天医疗电器有限公司 |
/ |
JGD-300B |
060212 |
合格 |
|
| 7 |
高频电刀 |
常州市延陵电子设备有限公司 |
/ |
POWER-420M |
05M174 |
合格 |
|
| 8 |
微电脑高频手术刀 |
山东玉华电气有限公司 |
/ |
AG-9000 |
0503011 |
合格 |
|
| 9 |
多功能高频电刀 |
上海医用电子仪器厂理疗分厂 |
/ |
GD-2000 300 |
05110102 |
不合格 |
设备不能正常工作 |
| 10 |
高频电刀 |
苏州康迪电子有限公司 |
KINDY |
S900C |
06022 |
不合格 |
正常工作温度下电介质强度 |
| 11 |
多功能高频电刀及附件 |
北京西赛尔医疗设备经销有限责任公司 |
Soring |
MBC-601 |
86175 |
不合格 |
随机文件、工作数据的准确性 |
| 12 |
恒实基业氩离子止血综合电刀 |
北京恒实基业科技有限公司 |
/ |
C-21 |
11966015086 |
不合格 |
随机文件、外部标记 |
| 13 |
电脑高频电刀 |
北京康威电子技术开发有限公司 |
康威 |
CV-2000 |
060048 |
不合格 |
人为差错 |
| 14 |
高频电刀 |
北京科维尔永道贸易有限公司 |
Karl Storz |
AUTOCON200 |
A-2761 |
不合格 |
随机文件 |
| 序号 |
标示产品名称 |
被抽查单位 |
标示生产企业 |
商标 |
规格型号 |
生产日期/批号/出厂编号 |
综合判定 |
主要不合格项或主要问题 |
| 15 |
高频电刀 |
昆明利戈尔医疗器械有限公司 |
北京嘉华恒汇医疗设备有限责任公司/北京市京大新技术研究所 |
/ |
DD-2 |
05年10月/0508 |
不合格 |
工作数据的准确性 |
附表2 监护仪产品质量监督抽验结果表
| 序号 |
标示产品名称 |
被抽查单位（生产企业） |
商标 |
规格型号 |
生产日期或批号（或出厂编号） |
综合判定 |
主要不合格项或主要问题 |
| 1 |
便携式多参数监护仪 |
北京万东高星电子产品有限责任公司 |
无 |
BYS-8000 |
#80050303 |
合格 |
|
| 2 |
便携式多参数监护仪 |
北京德海尔医疗技术有限公司 |
无 |
DHR930-D |
W3CJ0052R |
合格 |
|
| 3 |
多参数监护仪 |
无锡海鹰电子医疗系统有限公司 |
海鹰 |
HY2861B |
#04178 |
合格 |
|
| 4 |
多参数监护仪 |
南京科力威电子设备有限公司 |
JP |
JP2000-05 |
#KLW6006 |
合格 |
|
| 5 |
多功能床边监护仪 |
南京狄麦特电子技术有限公司徐州狄麦特电子仪器厂 |
心牌 |
DMT-600E |
273604 |
合格 |
|
| 6 |
多参数监护仪 |
徐州市杰升高科技发展有限公司 |
无 |
ST-3000P |
#0480619 |
合格 |
|
| 7 |
多功能床边监护仪 |
徐州市科诺医学仪器设备有限公司 |
KERNEL |
KN-601M |
#2506669 |
合格 |
|
| 8 |
监护仪 |
通用电气医疗系统（中国）有限公司 |
GE |
Dash2500 |
#SCG06210046WA |
合格 |
|
| 9 |
PI-8006A多参数病人监护仪 |
上海群天医疗器械有限公司 |
PI |
PI-8006A |
W46PA0531 |
合格 |
|
| 10 |
PMS8300多参数监护仪 |
上海三埃弗电子有限公司 |
3FMedical |
PMS8300 |
0604064 |
合格 |
|
| 11 |
M69型多参数监护仪 |
广东宝莱特医用科技股份有限公司 |
BLT |
M69 |
B0660393 |
合格 |
|
| 12 |
BM-9000多参数监护仪 |
深圳市邦健电子有限公司 |
Biocare |
BM-9000 |
BJ9000-0105065 |
合格 |
|
| 13 |
PM-9000便携式多参数监护仪 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
MINDRAY |
PM-9000 |
BX65-2307 |
合格 |
|
| 14 |
CMS-9000多参数监护仪 |
秦皇岛市康泰医学系统有限公司 |
CONTEC |
CMS-9000 |
W64G10675 |
合格 |
|
| 15 |
HB/JB-12多参数监护仪 |
成都恒波医疗器械有限公司 |
图形 |
HB/JB-12 |
050805 |
不合格 |
除颤效应的防护和ECG监护设备在除颤后的恢复、时间常数、外部标记 |
| 16 |
HY6000多参数监护仪 |
四川汇源医疗设备有限公司 |
图形 |
HY6000 |
0512015 |
不合格 |
除颤效应的防护和ECG监护设备在除颤后的恢复、外部标记 |
| 17 |
多参数床边手术监护仪 |
合肥金脑人科技发展有限责任公司 |
金脑人 |
金脑人2000E型 |
BR051E048 |
不合格 |
除颤效应的防护和ECG监护设备在除颤后的恢复、外部标记 |
| 18 |
KQ8280多参数监护仪 |
湖北康强科技发展有限公司 |
/ |
KQ8280 |
KQ061004 |
不合格 |
除颤效应的防护和ECG监护设备在除颤后的恢复 |
| 19 |
多参数监护仪 |
南京世帝医疗科技有限公司 |
世帝医疗 |
SD2003A |
#VI0056 |
不合格 |
正常工作温度下的电介质强度、外部标记 |
| 20 |
PM2000多参数监护仪 |
山西洁瑞医疗器械有限公司 |
/ |
PM2000 |
JR30603769 |
不合格 |
正常工作温度下的电介质强度 |
| 21 |
多参数监护仪 |
北京鑫德恒瑞科技发展有限公司 |
恒瑞Hengrui |
XDH-21 |
060018 |
不合格 |
正常工作温度下的电介质强度 |
| 22 |
多参数监护仪 |
北京康威电子技术开发有限公司 |
康威 |
KW-2000 |
#2006066 |
不合格 |
正常工作温度下的电介质强度 |
| 23 |
多参数监护仪 |
重庆市世创医用设备研究所 |
/ |
C2000 |
#0512101 |
不合格 |
时间常数、按钮颜色 |
| 24 |
多参数监护仪 |
徐州天荣医疗通讯设备有限公司 |
天荣 |
TR-900E |
#E0511854-02 |
不合格 |
频率特性 |
| 25 |
多参数监护仪 |
扬州中惠集团公司 |
神目中惠电子 |
LK-4005 |
#0604180 |
不合格 |
外部标记 |
| 26 |
多参数监护仪 |
福建新大陆生物技术股份有限公司 |
/ |
NLB-7000PN |
#05117 |
不合格 |
外部标记 |
| 27 |
多参数监护仪 |
无锡市中健科仪有限公司 |
BIOX |
BMD-5090 |
#BMD-5090-0-356 |
不合格 |
外部标记 |
| 28 |
多参数监护仪 |
扬州鸿都电子有限公司 |
鸿都 |
SD-9000-C |
#0602134 |
不合格 |
外部标记 |
| 29 |
多参数监护仪 |
南京普澳医疗设备有限公司 |
PROLONG |
PDJ-3000B |
#14060323B |
不合格 |
外部标记 |
| 30 |
UP-6000多参数监护仪 |
深圳市科瑞康实业有限公司 |
/ |
UP-6000 |
CE00020642 |
不合格 |
外部标记 |
| 31 |
7000C彩色多参数监护仪 |
武汉思创电子有限公司 |
/ |
7000C |
7000C-0605-40836 |
不合格 |
外部标记 |
| 32 |
EP880多参数监护仪 |
浙江浙大网新科技股份有限公司 |
图形 |
EP880 |
032106 |
不合格 |
外部标记 |
| 序号 |
标示产品名称 |
被抽查单位 |
标示生产企业 |
商标 |
规格型号 |
生产日期或批号（或出厂编号） |
综合判定 |
主要不合格项或主要问题 |
| 33 |
患者监护仪 |
北京百欧吉技术开发有限公司 |
MeKCo.，Ltd |
MEK |
MP400 |
#400-05G-0635 |
合格 |
|
| 34 |
床边监护仪 |
北京京润医疗设备有限公司 |
日本光电工业株式会社 |
NIHONKOHDEN |
BSM-2301C |
SN：00042 |
合格 |
|
| 35 |
多参数监护仪 |
北京启蓝恒业科技有限公司 |
北京启蓝医疗器械公司 |
Techland |
M-III |
SN：20050296 |
合格 |
|
| 36 |
InfinityDeltaXL病人监护仪 |
德尔格医疗设备（上海）有限公司 |
Draegermedical Systems，Inc.（美国） |
Dragermedical |
Infinity DeltaXL |
5396640660 |
合格 |
|
| 37 |
BLT-507多参数监护仪系统 |
云南仟龙贸易有限公司 |
广东宝莱特医用科技股份有限公司 |
BLT |
BLT-507 |
30700196 |
合格 |
|
| 38 |
Propaq CS242生命体征监护仪 |
杭州百诚医用设备有限公司 |
WelchAllyn ProtocolInc.（美国） |
WelchAllyn |
242 |
04323015 |
不合格 |
除颤效应的防护和ECG监护设备在除颤后的恢复 |
附表3 超声多普勒胎儿监护仪产品质量监督抽验结果表
| 序号 |
标示产品名称 |
被抽查单位（生产企业） |
商标 |
规格型号 |
生产日期/批号/出厂编号 |
综合判定 |
主要不合格项或主要问题 |
| 1 |
超声电脑胎儿、母婴监护系统 |
泰安市迈迪医疗电子有限公司 |
泰安迈迪 |
MD9801 |
06/05/1560501 |
合格 |
|
| 2 |
胎儿监护仪 |
北京驰名科技开发公司 |
图形 |
LH2802-Ⅲ |
330141 |
合格 |
|
| 3 |
多参数母亲胎儿监护仪 |
泰安市泰医医疗器械有限公司 |
/ |
TS6001 |
T61905080401 |
不合格 |
输入功率、正常工作温度下的电介质强度 |
| 4 |
多参数母亲/胎儿监护仪 |
徐州市科诺医学仪器设备有限公司 |
图形 |
KN-2000+3 |
2308171 |
不合格 |
声输出公布、保护接地阻抗 |
| 5 |
超声微机胎儿监护仪 |
泰安市泰医医疗器械有限公司 |
/ |
TS8001 |
2006年7月12日/T8106040101 |
不合格 |
输入功率 |
| 6 |
胎儿监护仪 |
深圳市中微泽电子有限公司 |
图形 |
MCF21-B |
MV06034 |
不合格 |
声输出公布 |
| 序号 |
标示产品名称 |
被抽查单位 |
标示生产企业 |
商标 |
规格型号 |
生产日期/批号/出厂编号 |
综合判定 |
主要不合格项或主要问题 |
| 7 |
胎儿监护仪 |
北京中邦华瑞科技发展有限公司 |
韩国Bionet.CO.Ltd |
bionet+图形 |
FC-1400 |
F2F0800073 |
合格 |
|
| 8 |
母亲/胎儿监护仪 |
郑州科发医疗器械有限公司 |
深圳市科曼医疗设备有限公司 |
COMEN+图形 |
STAR5000B |
89404103 |
不合格 |
声输出公布、网电源熔断器和过流释放器的要求 |
附表4 超声多普勒胎儿心率仪产品质量监督抽验结果表
| 序号 |
标示产品名称 |
被抽查单位（生产企业） |
商标 |
规格型号 |
生产日期/批号/出厂编号 |
综合判定 |
主要不合格项或主要问题 |
| 1 |
胎儿监护仪 |
上海星宇电子仪器有限公司 |
图形 |
TJY-6 |
2006年5月/2522 |
合格 |
|
| 2 |
超声多普勒胎音仪 |
北京友嘉医用装备有限责任公司 |
图形 |
CTJ-ID |
D06011956 |
合格 |
|
| 3 |
多普勒胎心仪 |
北京惠仁阳光科技有限公司 |
/ |
DPI100B |
05DEC1283 |
合格 |
|
| 4 |
超声多普勒胎心监测仪 |
湖北康达医药开发有限公司 |
图形 |
KD-Ⅱ |
2006042101 |
合格 |
|
| 5 |
超声多普勒胎心监测仪 |
海南沐尔电子产品有限公司 |
图形 |
MY-2000D |
20060364 |
不合格 |
声输出公布、外部标记 |
| 序号 |
标示产品名称 |
被抽查单位 |
标示生产企业 |
商标 |
规格型号 |
生产日期/批号/出厂编号 |
综合判定 |
主要不合格项或主要问题 |
| 6 |
超声多普勒胎音仪 |
河北省先进医疗器械有限责任公司 |
北京友嘉医用装备有限责任公司 |
图形 |
CTJ-1A |
A05012549 |
合格 |
|
| 7 |
超声胎音仪 |
郑州恒力医疗器械有限公司 |
深圳京柏医疗设备有限公司 |
Jumper |
JPD-100T |
7323100T0042 |
不合格 |
声工作频率、声输出公布 |
| 8 |
超声多普勒胎音仪 |
江西方达医疗设备有限公司 |
佛山市顺德区长兴超声设备有限公司 |
图形 |
CHX-ⅢA |
21021216891 |
不合格 |
声输出公布、外部标记 |
| 9 |
超声多普勒胎音仪 |
昆明康盛医疗器械有限公司 |
佛山市顺德区长兴超声设备有限公司 |
图形 |
CHX-ⅢA |
5052C229200 |
不合格 |
声输出公布、外部标记 |
| 10 |
超声多普勒胎音仪 |
山西科普医疗设备有限公司 |
顺德长兴超声设备有限公司 |
图形 |
CHX-ⅢA |
50522229525 |
不合格 |
声输出公布、外部标记 |
| 11 |
超声多普勒胎音仪 |
海南双鸽药品医械有限公司 |
顺德长兴超声设备有限公司 |
图形 |
CHX-ⅡA |
20921216752 |
不合格 |
声输出公布 |
| 12 |
超声多普勒胎心监测仪 |
郑州康宏医疗器械有限公司 |
湖北康达医药开发有限公司 |
图形 |
KD-Ⅱ |
S2004120702 |
不合格 |
声输出公布 |
| 13 |
超声多普勒胎心监测仪 |
郑州五星医疗器械有限公司 |
北京亚安利电子公司 |
图形 |
TX100La |
La05-03-026 |
不合格 |
声输出公布 |
| 14 |
超声多普勒胎儿检测仪 |
云南康兴医疗设备有限公司 |
北京亚安利电子公司 |
图形 |
TX100Sa |
Sa05-03-080 |
不合格 |
声输出公布 |
| 15 |
超声多普勒监护仪 |
包头市天钟科技贸易有限责任公司 |
泰医医疗器械有限公司 |
图形 |
TY168 |
T16031116 |
不合格 |
外部标记 |
| 16 |
超声多普勒监护仪 |
北京中邦华瑞科技发展有限公司 |
泰安市泰医医疗器械有限公司 |
图形 |
TY168 |
T16050432 |
不合格 |
外部标记 |
| 17 |
超声多普勒监护仪 |
郑州维信医疗器械经营部 |
泰安市泰医医疗器械有限公司 |
图形 |
TY188 |
T180510679 |
不合格 |
外部标记 |
| 18 |
超声多普勒监护仪 |
沈阳沪通科技发展有限公司 |
泰安市泰医医疗器械有限公司 |
图形 |
TY168 |
2005.03/T16041216 |
不合格 |
外部标记 |
| 19 |
超声多普勒监护仪 |
银川金仕达医疗器械有限公司 |
泰安市泰医医疗器械有限公司 |
图形 |
TY188 |
200404/T18040415 |
不合格 |
外部标记 |
| 20 |
超声多普勒监护仪 |
南昌荣康医疗器械有限公司 |
泰安市泰医医疗器械有限公司 |
图形 |
TY188 |
200512/T180510607 |
不合格 |
外部标记 |
附表5 输液泵产品质量监督抽验结果表
| 序号 |
标示产品名称 |
被抽查单位（生产企业） |
商标 |
规格型号 |
生产日期或批号（或出厂编号） |
综合判定 |
主要不合格项或主要问题 |
| 1 |
蠕动输液泵 |
长沙维特科技有限公司 |
/ |
RSB-20 |
0605650 |
合格 |
|
| 2 |
智能输液泵 |
深圳市康福特医疗技术有限公司 |
/ |
ZNB-II-500 |
050510361 |
合格 |
|
| 3 |
智能输液泵 |
宁波甬星医疗仪器有限公司 |
甬星 |
ZNB-XB-1000 |
200606-05 |
合格 |
|
| 4 |
输液泵 |
珠海市美瑞华医用科技有限公司 |
MRH |
MR-508 |
051110066 |
合格 |
|
| 5 |
电脑输液泵 |
上海安洁电子设备有限公司 |
ANGEL |
AJ5800 |
060174 |
合格 |
|
| 6 |
电脑输液泵 |
上海德韧车用部件有限公司 |
/ |
YBDS-11A型 |
2006年3月/19 |
合格 |
|
| 7 |
智能输液泵 |
北京科力丰高科技发展有限责任公司 |
图形 |
ZNB-XB |
60430022 |
不合格 |
网电源熔断器和过流释放器 |
| 序号 |
标示产品名称 |
被抽查单位 |
标示生产企业 |
商标 |
规格型号 |
生产日期或批号（或出厂编号） |
综合判定 |
| 8 |
容量输液泵 |
北京世纪凯盈科学仪器有限公司 |
Alaris Medical UK，Ltd. |
ALARIS |
Asena@GW |
250422144 |
合格 |
| 9 |
TOPINFUSIONPUMP |
北京世博达科技发展有限公司 |
TOP Corporation |
TOP |
TOP-3300 |
5NX3498E |
合格 |
| 10 |
容积输液泵 |
北京鑫舒康医疗设备有限公司 |
B.Braun Melsungen AG公司（德国） |
Infusomat |
P型 |
23784 |
合格 |
| 11 |
输液泵 |
北京嘉瑞东方医疗产品有限公司 |
TERUMO CORPORATION TOKYO JAPAN |
/ |
TE-112 |
05060131 |
合格 |
| 12 |
输液泵 |
北京百世贸易有限公司 |
ATOM MEDICAL CORPORATION |
图形 |
P-600 |
1555057 |
合格 |
附表6 医用内窥镜设备产品监督抽验检验结果表
| 序号 |
标示产品名称 |
被抽查单位（生产企业） |
商标 |
规格型号 |
生产日期/批号/出厂编号 |
综合判定 |
主要不合格项或主要问题 |
| 1 |
上消化道电子内镜 |
上海医疗器械股份有限公司医用光学仪器厂 |
SMOIF |
GE-100 |
G20038 |
合格 |
|
| 2 |
医用内窥镜冷光源 |
上海欧太医疗器械有限公司 |
EndoView |
OLH-150 |
2005年8月/00105300002 |
合格 |
|
| 3 |
冷光源 |
上海澳华光电内窥镜有限公司 |
AOHUA |
LG150-2型 |
706081 |
合格 |
|
| 4 |
腹腔冲洗器 |
杭州市桐庐医达器械设备厂 |
伊达+图标 |
YD-F-2002 |
060522 |
合格 |
|
| 5 |
医用内窥镜冷光源 |
杭州好克光电仪器有限公司 |
图标 |
LWX-300型 |
2005年06月/3017 |
合格 |
|
| 6 |
医用手术刨削器 |
杭州好克光电仪器有限公司 |
图标 |
YSB型 |
2005年09月/0455 |
合格 |
|
| 7 |
医用内窥镜冷光源 |
杭州桐庐尖端内窥镜有限公司 |
天松+图标 |
GL-300 |
T5009 |
合格 |
|
| 8 |
氙灯冷光源 |
杭州康基医疗器械有限公司 |
康基+图标 |
氙灯 |
0605001 |
合格 |
|
| 9 |
医用冲洗器 |
杭州光典医疗器械有限公司 |
Optcla+图标 |
GD-208型 |
050608 |
合格 |
|
| 10 |
医用冷光源 |
杭州光典医疗器械有限公司 |
Optcla+图标 |
GD-902型 |
01060507 |
合格 |
|
| 11 |
内腔清洗器 |
沈阳沈大内窥镜有限公司 |
ShenDa |
QXQ-1000型 |
2006年5月/6001 |
合格 |
|
| 12 |
高频线 |
沈阳沈大内窥镜有限公司 |
ShenDa |
/ |
20060303/55066 |
合格 |
|
| 13 |
电脑膨宫加压器 |
沈阳沈大内窥镜有限公司 |
ShenDa |
DG-1 |
2006年3月6086 |
合格 |
|
| 14 |
全自动高速CO2气腹机 |
沈阳沈大内窥镜有限公司 |
ShenDa |
QG-Ⅰ型 |
2006年5月/6003 |
合格 |
|
| 15 |
内窥镜图像系统 |
北京博莱德光电技术开发有限公司 |
图形 |
FVS-6000MI |
2005.5NT050102 |
合格 |
|
| 16 |
内窥镜图像显示器 |
天津市天大精密科技有限公司 |
/ |
NT-600 |
20060606 |
不合格 |
正常工作温度下电介质强度、网电源熔断器和过流释放器、控制器件和仪表的标记、与供电网的分断、外部标记 |
| 序号 |
标示产品名称 |
被抽查单位 |
标示生产企业 |
商标 |
规格型号 |
生产日期/批号/出厂编号 |
综合判定 |
| 17 |
三晶片摄像系统 |
北京科维永道贸易有限公司 |
德国KarlStorzGmbH&Co.KG |
KARLSTORZ |
TRICAMSL |
20222020-120 |
合格 |
附表7 人工晶体产品质量监督抽验结果表
| 序号 |
标示产品名称 |
被抽查单位（生产企业） |
商标 |
规格型号 |
批号/失效期 |
综合判定 |
| 1 |
一件式后房型人工晶体 |
河南宇宙人工晶状体研制有限公司 |
图标 |
PC156C60/2 |
批号：034-05、L085-05、L083-05、028-05 |
合格 |
| 2 |
新康明一片式后房型人工晶体 |
爱尔康（中国）眼科产品有限公司 |
NewKM |
KX30BN |
失效期：2008-05、2007-06、2006-06、2008-06 |
合格 |
| 3 |
后房人工晶体 |
天津泰达生物医学工程股份有限公司 |
图形 |
TD55PC |
失效期：Jan.，2010 |
合格 |
| 序号 |
标示产品名称 |
被抽查单位 |
标示生产企业（国内/国外） |
商标 |
规格型号 |
批号/失效期 |
综合判定 |
主要不合格项或主要问题 |
| 4 |
法国爱欧人工晶体 |
北京高视远望科技有限责任公司 |
IOLTECH Laboratoires（国外） |
IOLTECH |
PH55B |
批号：3852、3828、3970、3696、3794、3641、3608 |
合格 |
|
| 5 |
法国爱欧人工晶体 |
北京高视远望科技有限责任公司 |
IOLTECH Laboratoires（国外） |
IOLTECH |
XLSTABI |
批号：5743、5644、5437、5711、5617、5527 |
合格 |
|
| 6 |
Isotechnics硬性人工晶体 |
北京千禧金帆医药科技有限公司 |
美国Medical Development Research，Inc（国外） |
ISOTECHNICS |
UC55B |
批号：511、532、526、533 |
合格 |
|
| 7 |
Matrix疏水性丙烯酸可折叠人工晶体 |
北京麦德医疗设备有限公司 |
美国MedenniumInc.公司（国外） |
/ |
401型 |
失效期：2007-04、2007-05、2007-08、2008-02、2007-06 |
合格 |
|
| 8 |
紫外线吸收性丙烯酸酯可折叠式单片式后房型人工晶体 |
北京视达医疗器械有限公司 |
美国爱尔康公司（国外） |
Alcon |
SA60AT |
失效期：2009-11、2009-12 |
合格 |
|
| 9 |
DgR人工晶体 |
上海灵鑫实业有限公司 |
美国医疗科技发展公司（国外） |
DgR |
CS55B-0UV |
批号：458、526、503、507、498、449 |
不合格 |
光焦度 |
| 10 |
MeniFlex人工晶体（后房型） |
大连板桥医疗器械有限公司 |
美尼康株式会社（国外） |
Menicon |
ENV-13 |
失效期：1/2007、12/2006、10/2006、11/2006 |
不合格 |
光谱透过率 |
作者：
佚名