ICD电极导线：脆弱的生命线？医疗器械与设备 | 39康复网

经静脉植入型心律转复除颤器（ICD）电极导线的出现是心律失常治疗领域内的一个重要进展。这一进展对于ICD在室性心律失常治疗方面的广泛应用起到了非常重要的作用，从而可以预防心源性猝死。事实上，在过去15年的观察中发现，ICD植入量以每年20倍的速度增长，如果说植入的电极导线都没有问题是不可能的。与之前的心外膜电极导线相比，经静脉ICD电极导线更容易植入，价格也较便宜，而且使心脏病的发病率和死亡率显著降低。

ICD电极导线

潜藏风险

现代的ICD电极导线主要由电极、导线和绝缘层组成，将心肌内膜和ICD连接起来。ICD电极导线必须经受反反复复的心脏搏动周期的考验，能够在人体内充满“敌意”的环境中“生存”下去，并且能在危机来临时的一瞬间将除颤器的高压能量输送过去。总的来说，ICD能成功治疗有潜在致死性的室性心律失常，要依赖于其对心律失常的有效感知以及能及时发送治疗信号。ICD发生器和电极导线都是这一系统的重要组成部分。虽然最近关于ICD发生器故障的问题引起了很多的关注，但是ICD导线出现问题也可导致严重的临床事件。如果感知过度就会导致对起搏的抑制或造成不适当的休克，以及捕获失败、电池过早耗尽，甚至会导致除颤的失败。

ICD电极导线不像ICD发生器，怀疑有故障的时候可以取出来送回厂家进行检测，导线很难进行移动，因为在导线周围的血管和心脏组织中会形成很大的疤痕和纤维组织。由于取出导线存在一定的风险，电极也可能因此被损坏，从而影响到生产厂家的检测，所以目前很难确定导线的故障问题。即使可以取出来送回厂家，产品分析通常也只能说明导线存在信号传递以及速度方面的问题。因此，评价导线可能存在的故障通常依赖于间接证据，而不是直接的证据。如何确定心脏起搏器导线的故障已经有据可依，这些依据对ICD的导线故障也能适用。

虽然电极导线的可靠性受到许多生物工程学因素的影响，包括导线的设计、绝缘的耐力以及生产的过程，导线的性能还受到患者和手术者的影响，例如植入的路径和医生的技巧。这些因素共同影响着导线的性能，对其性能的评估比对ICD发生器的评估更加难，而且导线出现故障后也很少能送回厂家进行分析检测。被动的导线故障报告（例如发生故障时由医生报告，ICD生产商就是采用这种报告方式）比较容易受到“少报、不报”的影响，因此，容易过度高估器械的可靠性。

绝缘缺陷

成导线故障之首

在最近的《循环》杂志中披露，Kleemann等在1992~2005年间，连续性纳入首次接受ICD植入的患者990例，并对ICD电极导线的可靠性进行了报告。“导线缺陷”被定义为“需要进行外科手术纠正的严重导线故障”。总体来说，在随访期间共发生148例（15%）导线故障，植入后第5年的有效率为85%，第8年为60%。绝缘缺陷是导致导线故障的最常见的原因，其他一些较常见的原因包括导线断裂、无心室捕获、导线阻抗异常以及感知失败。

最重要的是，这项研究的结果并不是由于存在一二条的差导线。虽然这项观察并没有设计对不同型号导线的性能进行比较，而且可能会有一些质量较差的导线被纳入了这项研究（例如美敦力的Transvene 6936/6966 ICD导线，比较容易早期出现故障），整个研究中所涉及的导线来自5个生产企业，包括20多种型号的导线。长期的随访是这项研究的重点所在，这也说明其中的导线都是较老型号的。由于现在所用的ICD导线还没有长期随访的结果可参考，所以这项研究的结果对于当前所用的ICD导线的意义尚不明确。此外，由于大多数导线都是通过锁骨下静脉植入，这一植入路径发生导线并发症的几率是比较高的。尽管如此，这项研究的结果与之前的一些报告的结果相符，都证明了相似的故障发生率和发生机制。

在过去20年间，有成千上万的起搏器导线曾被美国FDA召回，其中大多数都是因为导线的绝缘故障。ICD导线也因为绝缘故障而出现问题，所以Kleemann等在研究中观察到绝缘缺陷是最常见的故障也就不足为奇了。聚氨酯和硅胶是ICD电极导线中最常用的两种绝缘材料。虽然在20世纪80年代早期就有研究发现聚氨酯起搏器导线在体内可能会发生过早退化，但是这种绝缘材料的许多物理特性还是吸引着厂家和医生，聚氨酯绝缘材料仍然被用在许多ICD经静脉导线中。聚氨酯的张力和撕破强度高于硅胶，适用于比较薄以及直径比较小的绝缘层。但是，由金属氧化所导致的聚氨酯绝缘内层的破裂会加速故障的出现。为了达到与聚氨酯同样的耐力和强度，硅胶绝缘层必须厚一些。这就使得导线的直径变大，一些医生不喜欢使用大直径的导线。现在所用的一些ICD导线，是同时包含硅胶和聚氨酯两种绝缘材料的。不论厂家选择的是哪种单一的绝缘材料还是复合的绝缘材料，没有两个ICD导线的型号是相同的。一种绝缘物质的物理性质由于其化学结构的不同而不同，导线的可靠性不仅受到绝缘材料的影响，还受绝缘材料生产过程、导线厂家以及导线设计的影响。

根据Kleemann等在文章中报道，有1/3发生导线故障的患者会出现休克。因此，需要在出现临床症状前检测出导线故障，以降低休克风险，预防致死性事件的发生。值得注意的是，有2/3的导线缺陷是在常规的随访过程中发现的，更证明了对ICD患者进行常规护理的重要性。现在，无线技术的进展可以进行自动化、更加频繁的仪器检测，从而可以在早期发现导线故障，及时告诉患者。

ICD导线安全性

需重新审视

ICD导线故障发生率如此高，而且需要侵入性的外科手术对大多数观察到的缺陷进行纠正，这就影响了ICD的成本效益。例如，在心衰患者心源性猝死研究（Sudden Cardiac Death in Heart Failure Trial）中进行的成本效果分析发现，ICD对于受试人群（纽约心脏协会分级为II或III级心力衰竭，左心室射血分数低于35%）是具有成本效益的（只要ICD的作用可以维持8年），但是这一结果是基于这样一个假设：在前5年内观察到的费用和并发症发生率在患者的一生中都保持不变。虽然有很多关于ICD成本效果的分析，但是都低估了ICD导线故障的发生率，并且没有计算为修复导线所花费的费用以及由此对ICD成本效果造成的影响。将来进行ICD成本效益分析必须要考虑到适当的ICD导线故障发生率。

ICD导线的可靠性随着时间的推移而下降，而且会因型号的不同而不同。所以，医生需要更为准确、更为及时的关于导线性能的数据，以便在临床上给予患者合理的治疗。在关于ICD发生器不利的报道刊出后，生产企业已经显著改善了ICD发生器的性能，但是关于ICD导线性能的研究目前尚不充分。例如，在最近的一个产品性能报告中，厂家只提供了ICD导线移植后6个月的可靠性数据，病例数还不到300人，而这种导线早于2004年就在美国被批准上市，已经在将近10万例患者中植入。其他一些厂家也没有在足够的患者中完成关于导线可靠性的前瞻性研究，所以也无法提供翔实的关于器械实际性能的数据。总的来说，美国FDA应该要求企业提供设计较好的关于导线的研究，并且应该更加及时地报告ICD导线的性能。

即使在批准前能够对导线进行全方位的测试，也不能完全预计经静脉导线在其寿命期内的实际情况。将来需要对导线的设计和制造过程进行改进。ICD电极导线已经有了很大程度的改进，而且已经使许多患者得以获益，但是，改进的同时必须辅以充分的植入后导线监测，从而可以及时发现故障。

十多年以前，对于起搏器导线的性能一致认为，合格的导线植入后5年的有效率应为95%以上，而较好的导线10年的有效率可以达到95%以上。虽然这个目标对于ICD导线来说也是合理、符合现实要求的，但是要达到这一目标必须对导线的设计、上市前的测试以及上市后的监测进行很大程度的改进。除非能达到上述目标，否则，ICD电极导线就是维系ICD患者生命最薄弱的那条线。