淮南出台《医疗机构医疗器械监督管理办法》

　　
　　中国医药报讯　近日，安徽省淮南市政府颁布《淮南市医疗机构医疗器械监督管理办法》（以下简称《办法》）。《办法》的颁布实施，标志着该市医疗机构医疗器械监管工作步入规范化管理轨道。
　　《办法》主要从以下方面对医疗器械管理进行了规范：一是对医疗机构医疗器械的购进、验收、储存、使用等相关环节的管理进一步作出相应规定，为加强和规范医疗机构医疗器械管理提供了执法依据。
　　二是加强了医疗器械上市后的跟踪管理。明确了医疗器械不良反应事件报告制度，界定了医疗机构相关义务。这种界定，一方面可有效防止某个医疗器械使用范围继续扩大可能导致使用该医疗器械后发生不良反应的人群的增多，另一方面，有利于药品监督管理部门及时汇总信息，以便进行再评价。
　　三是加强设备类医疗器械管理，确保设备类医疗器械产品质量可追溯性，使医疗机构设备类医疗器械使用管理规范化。《办法》加强了对转手使用医疗器械的管理，增加了对转手使用医疗器械使用前进行检测或验证的条款，在满足各级医疗机构需要的同时保证患者的用械安全。对人体产生损伤可能性较高的植入人体的医疗器械的使用在办法中也作出了特殊规定，目的是降低高风险医疗器械的使用风险，降低人体受伤害的可能性。
　　四是规定医疗机构发现其使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰等植入人体内医疗器械的，应当及时通知患者，并免费为患者检查更换，进一步降低了消费者的维权成本。
　　 （赵宗祥）