本话题讨论的核心是对医疗器械经营企业销售的医疗器械，在监督抽验后经法定
检验机构检验不符合相关标准，判定为质量不合格，对该医疗经营企业的销售行为药品监管部门能否予以处罚。
要正确认识这一问题，笔者认为，可从以下三个方面进行分析。
首先，依据《条例》及其配套规章，能否对医疗器械经营企业销售质量不合格医疗器械的行为予以处罚。已经废止的《医疗器械经营企业监督
管理办法》（国家药品监督管理局令第19号）第八条第（二）项规定，医疗器械经营企业不得经营质量不合格的产品，但没有设定相应罚则。现行的《条例》及其配套的规章《医疗器械经营企业许可证管理办法》，也未对经营“质量不合格的医疗器械”进行规范。《条例》第二十六条第（二）项规定：“医疗器械经营企业不得经营、使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。”同时第三十九条设定了相应的罚则。那么，质量不合格的医疗器械能否认定为无合格证明的医疗器械，进而依据《条例》第三十九条予以处罚？医疗器械的合格证明，是生产企业出具的证明其生产的医疗器械质量合格的有关文件或者标识。合格证明的有无，仅从形式上就可以判断，但有合格证明的医疗器械，并不一定代表该产品经检验质量一定合格，反之，无合格证明的医疗器械，也并不一定说明该产品质量不合格；而医疗器械的质量是否合格，一般是根据法定检测机构具有检验资质的专家出具的检验报告来进行判定的，是从实质上对产品质量进行的判断。
因而在实践中，不宜将质量不合格的医疗器械简单认定为无合格证明的医疗器械，并依据《条例》第三十九条予以处罚。所以，对上述行为不能依据《条例》或者其配套规章予以处罚。
其次，依据《特别规定》，能否对医疗器械经营企业销售质量不合格医疗器械的行为予以处罚。话题中的案件发生在2007年7月27日，而《特别规定》于2007年7月26日公布，并自公布之日开始施行，因而执法人员应当思考，应否适用《特别规定》对这类行为予以处罚。《特别规定》第二条第一款规定：“本规定所称产品除食品外，还包括食用农产品、药品等与人体健康和生命安全有关的产品。”但未对医疗器械是否属于该范畴作出明确界定。根据《条例》第三条的规定，医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。由此可见，医疗器械明显属于“与人体健康和生命安全有关的产品”，故医疗器械的生产经营行为，应受《特别规定》调整。2007年9月6日，国家局印发的《关于贯彻落实<国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定的实施意见>》（以下简称《实施意见》）在规定“适用《特别规定》的原则”部分，明确指出“本实施意见适用于药品、医疗器械的监督管理”。《立法法》第八十三条规定，同一机关制定的法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章，新的规定与旧的规定不一致的，适用新的规定。《特别规定》与《条例》都属于行政法规，前者自2007年7月26日起施行，后者自2000年4月1日起施行，按照新法优于旧法的适用原则，对医疗器械监督管理，《特别规定》有规定的，应适用《特别规定》。同时，在实践中，应当注意，《特别规定》的施行，并没有完全废止《条例》的法律效力，只有在《条例》的内容与《特别规定》有抵触时，抵触部分才失去法律效力。为此，《实施意见》在适用《特别规定》的原则中专门予以强调，“《特别规定》没有规定的，适用《条例》”。
《特别规定》第三条第一款规定“生产经营者应当对其生产、销售的产品安全负责，不得生产、销售不符合法定要求的产品”，并在第三条第二款对“不按照法定条件、要求从事医疗器械生产经营活动或者生产、经营不符合法定要求产品的”违法行为设定了相应罚则。这里的产品，由于包含医疗器械，而根据《条例》第十五条第一款的规定，医疗器械应当“符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准”，经营经法定检验机构检验不符合相关标准，判定为质量不合格的医疗器械肯定属于经营不符合法定要求产品的这一行为，对此应依照《特别规定》第三条第二款予以处罚。
第三，能否适用《产品质量法》对医疗器械经营企业销售质量不合格医疗器械的行为进行处罚。《产品质量法》主要是规范一般产品质量的基本法律；医疗器械属于特殊产品，对医疗器械的质量规范应当依据《条例》进行。《条例》第二条明确规定，“在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例”。国务院“三定”方案和《条例》都明确了药品监管部门是医疗器械质量监管的执法主体，并没有赋予药品监管部门对一般产品质量进行监督管理的职权。药品监管部门不宜依据《产品质量法》将特殊产品（医疗器械或者药品）当成一般产品进行监管，同理，其他监管部门也不宜依据《产品质量法》对特殊产品（医疗器械或者药品）进行监管。
对医疗器械进行监管，如果允许同时适用《条例》和《产品质量法》进行调整，势必又要回到多头执法、交叉执法的尴尬境地，这明显违反立法者的初衷。当然，对发生在2007年7月26日以后的医疗器械违法行为进行监督管理时，执法人员在适用《条例》时，应当注意与《特别规定》有机衔接。 （曾继奎）
文章属
学术性探讨，除法律法规具体规定外，不作为执法依据。
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