分枝杆菌核酸基因芯片检测试剂盒获医疗器械注册证书

由博奥生物有限公司暨生物芯片北京国家工程研究中心（博奥生物）研制的晶芯分枝杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法），日前顺利通过国家食品药品监督管理局（SFDA）的注册审核，获得医疗器械注册证书。该研究得到了卫生部“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”科技重大专项的支持。  

    

结核病已成为全世界成人因传染病而死亡的主要疾病之一。我国是全球22个结核病高负担国家之一，活动性肺结核病人数居世界第二位，分枝杆菌感染严重危害着广大人民群众的身体健康，已成为重大的公共卫生问题和社会问题。目前，结核感染防控面临两大问题：一是结核多药耐药（MDR）的产生与传播，使结核分枝杆菌感染难以控制；二是非结核分枝杆菌（NTM）所引发的疾病发病率增加。NTM病临床表现与结核病相似，在无菌种鉴定结果的情况下，经常被误诊为结核病；同时NTM病与结核病无临床特异性，耐药性高，致病菌种繁多，快速诊断结核病和各种常见非结核分枝杆菌感染，并对结核分枝杆菌复合群和非结核分枝杆菌区分检测，对指导临床治疗有着重要的意义。  

    

博奥生物研制的分枝杆菌核酸检测试剂盒可以快速区分检测结核和非结核分枝杆菌，将常规的检测时间由6～8周缩短为3～4小时。它与晶芯结核分枝杆菌耐药基因检测试剂盒（DNA微阵列芯片法）及晶芯分枝杆菌菌种鉴定试剂盒（DNA微阵列芯片法）组合使用，将成为结核分枝杆菌检测、结核分枝杆菌耐药检测及非结核分枝杆菌鉴定的强大工具，提升我国结核病防治的整体水平。