美国联邦贸易委员会介入仿制药大战调查质量监督 | 39康复网

授权仿制药充分利用了美国联邦法律《Hatch-Waxman法》中的相关条款，该法律为了鼓励仿制药尽快参与市场竞争，特意授予第一个上市的仿制药以180天的市场独占权。然而，专利品牌药的生产商充分利用了这项法律条款，通过与其他公司签订协议的方式从这原本属于仿制药的180天中获利，因此有人认为授权仿制药违背了反垄断法。针对这个情况，美国联邦贸易委员会将要着手展开调查……

近日，美国联邦贸易委员会的一名官员表示，该委员会将开展一项调查研究工作，以核实仿制药生产企业所控诉的情况是否属实，特别是关于联邦法律是否存在漏洞，从而阻碍廉价仿制药正常上市的问题。

联邦贸易委员会五委员之一的Jon Leibowitz表示，目前一种被称为“授权仿制药”的新状况引起了联邦贸易委员会的高度重视，因为它的出现阻碍了仿制药企业在专利失效后合法地参与竞争，并导致开发仿制药以及相关诉讼的成本增加。

授权仿制药充分利用了联邦法律《Hatch-Waxman法》中的相关条款。该法律为了鼓励仿制药尽快参与市场竞争，特意授予第一个上市的仿制药180天的市场独占权。但如今，这个条款却被专利品牌药以鸠占鹊巢的方式加以利用。

由于仿制药的价格明显低于专利品牌药，而且仿制药的利润空间与专利品牌药差别相当大，因此，这180天的市场独占期对仿制药而言相当重要。

然而，专利品牌药的生产商充分利用了这项法律条款，通过与其他公司签订协议的方式合法地获得了这原本属于仿制药的180天。

当某个品牌药专利到期，其生产者就寻求一个结盟的仿制药企业参与竞争。在品牌药企业盟友这个强大后盾的支援下，这个仿制药企业轻易获得了180天市场独占权，之后，品牌药也能因此从中分得一杯羹。这一做法最终使品牌药专利到期所造成的影响降到了最低点。

除此之外，品牌药企业还有一种策略，那就是自行申报自己产品的仿制药，从而同样能将这180天的独占期攥入自己手中。

失衡的竞争力

在此之前，3名美国参议员已经向联邦贸易委员会致信，认为品牌药企业的这些做法可能阻碍竞争。

参议员们认为，授权仿制药的做法对重磅炸弹级药物及规模相对更小的产品的市场竞争产生了负面影响，进而导致能上市的仿制药数量变少，消费者因此必须以更高的成本来支付药品费用。

一些仿制药企业认为，授权仿制药的方式既不符合《Hatch-Waxman法》的规定，同时也违反了反垄断法。虽然这一论断并没有得到广泛的认同，但授权仿制药对竞争环境的影响以及打破《Hatch-Waxman法》平衡的作用是显而易见的。

从另一方面来看，第一个仿制药在其180天上市独占期内的价格一般是品牌药价格的25%~30%，但在同等状况下，黑权仿制药的价格就明显要高，可能在品牌药价格的一半左右。

当然，随着以后更多的仿制药蜂涌而上，药价肯定会进一步降低，利润水平也会同时滑坡。

由此，目前的法律制度对仿制药企业的发展产生的影响很难预测。虽然第一个上市获得180天市场独占期的产品仍有机会获得丰厚利润，但市场规模相对较小的品牌药的仿制产品数量也会较少，对消费者而言自然不是一件好事，毕竟市场竞争的减缓意味着他们可能要因此多掏腰包。

不会永远得逞

授权仿制药的出现一方面迫使其他仿制产品价格进一步降低，另一方面也打击了申报第一个拥有市场独占期仿制药企业的信心。有鉴于此，对前者产生的短期积极效应和后者产生的长期消极因素之间的平衡进行研究成为了一项有意义的工作。

授权仿制药加剧了制药巨头和仿制药企业之间、FDA和仿制药企业之间、以及整个仿制药产业内部的矛盾。而FDA却拒绝倾听仿制药企业对授权仿制药问题的申诉，认为授权仿制药最终能降低药价的效果而有利于消费者。

仿制药行业内部也并没有形成一块铁板阵营。在Mylan药厂以及行业协会——美国仿制药协会呼吁要求修改法律改变不平等的同时， Watson公司与Par公司却加入了生产授权仿制药的阵营，并以此作为公司发展战略的一个组成部分。

此外，仿制药企业与组织还在游说联邦机构修改现行国家医疗保险制度计划中的药品费用补偿政策。美国仿制药企业协会认为，品牌药已经从授权仿制药中获得了补偿，因此，药品价格应当被重新计算。据称，协会已经收到美国医疗保险制度与医疗补助制度负责人的来信，称“正在研究评估药价计算方法”。

（转载自《医药经济报》）

作者：自动采集 2005-6-17

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