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对于不良反应事件需采取紧急措施 减少危害

来源:新华网
摘要:新华网消息,7月8日上午,国家食品药品监督管理局行例行新闻发布会,新闻发言人颜江瑛和国家药品不良反应监测中心副主任武志昂介绍近期药品不良反应监测情况。关于不良反应报告的处理问题,武志昂表示,第一方面,对于庞大的数据信息处理,单靠人力是难以完成的。去年有50多万病例报告,刚才也讲到了,实际上严重的和新的......

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  新华网消息,7月8日上午,国家食品药品监督管理局行例行新闻发布会,新闻发言人颜江瑛和国家药品不良反应监测中心副主任武志昂介绍近期药品不良反应监测情况。

  关于不良反应报告的处理问题,武志昂表示,第一方面,对于庞大的数据信息处理,单靠人力是难以完成的。因此,我们这两年一直在致力于运用信息化的手段和方法来解决这个问题。我们现在信息化的程度和水平还没有达到一个满意的程度,国家现在也在花很大的精力立项,准备在这方面增加投入。

  因为信息化程度不高,我们可以剔除一些常规的案例,这是我们能做到的。去年有50多万病例报告,刚才也讲到了,实际上严重的和新的病例报告只有13%左右。因此,我们把我们国家不良反应监测中心工作的重点放在深入研究新的、严重的不良反应报告上。

  在省级中心方面,根据分工,我们委托省级中心对一般的病例报告做初步评估,这个评估对一般病例报告来讲,尤其是说明书上已经有的,省里评估了,我们基本上就认同这样的信息评估。有一些发达地区的省份已经把中心延到地区这一级,他们会有一个地区一级的业务人员对报告的分析。国家中心把重点投入到严重的、新的不良反应报告,从中提取需要的信息。

  第二个方面,我们预期随着国家不良反应监测体系投入的加大,尤其是信息化建设投入的加大,我们希望在不远的将来把信息化做到对我们国内设置预警,用信息化的手段来进行,从药物警戒、预警的角度去勾画我们的信息环境。

  颜江瑛也就这个问题表示说,我们有一个分析管理制度,同时在国家局方面有一个突出重点方面。我们看美国ADR,他们今年采取一个重要的措施就是建立公共信息系统。它的信息系统可以应对全球化的药品来源供应,因为公众的需求会越来越大,希望药品100%安全,是不可能的,他们就是希望出了问题能够灵敏的反应出来,作为政府能够及时向公众提供这样的信息。我们也希望下一步能够发展预警,只要出问题就可以马上提醒公众。这也是我们共同面对的一个方向。

  武志昂还表示说,从不良反应监测角度看,首先是要识别药品安全状况,能相对灵敏的把安全风险检测出来。之后要找出出现安全风险的原因,对恶性的安全风险迅速控制。

  关于处理过程问题,颜江瑛表示,需要有一个周期。实际上一个药品发生不良事件以后,我们的反应要灵敏,要快。就像齐二药事件一样能很快反映出来,要做的就是最大限度减少对公众的损害。就像刚才说的博雅事件,我们首先就是要采取紧急措施,最大限度地减少它对公众带来的危害。接下来,再深入调查研究其危害的原因,然后采取相应措施,例如,有点要暂停使用,有的要修改说明书等等,要完整的处理,需要的周期会比较长。

作者: 佚名 2008-7-9
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