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新的或严重的药品不良反应必须在发现之日起15日内报告，死亡病例必须及时报告。这项规定出自《自治区药品不良反应报告和监测工作暂行规定》。
为规范药品不良反应报告和监测工作，提高执法人员和药品生产、经营、使用单位的药品不良反应报告和监测水平，2月16日，自治区食品药品监督管理局和卫生厅联合印发了此《规定》。
《规定》中明确说明：各级食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应监测管理工作，各级卫生行政主管部门负责本行政区域内医疗卫生机构实施药品不良反应报告制度有关的管理工作，药品不良反应监测中心承办全区的药品不良反应监测技术工作。
监测报告单位要逐级、定期报告不良反应，每季度集中向本辖区药品不良反应监测中心上报，其中新的或严重的药品不良反应必须在发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。药品不良反应监测中心应每半年向同级食品药品监督管理局和卫生行政主管部门报告不良反应监测统计情况，其中新的或严重的不良反应报告、群体不良反应报告资料应在分析评价后及时报告。