安美汀中高分子杂质的分离分析与质量控制

（中国药品生物制品检定所  北京  100050）

摘要  目的：建立对安美汀（阿莫西林/克拉维酸钾）中高分子杂质进行分离分析与质量控制的方法和指标，方法：采用以Sephadex G-10，Sephadex G-15，TSK2000 SW，TSK2500 PW_XL等为填料的一系列凝胶色谱系统。结果：确定了以TSK2500 PW_XL凝胶分离系统，采用对高分子杂质总量（Kav<0.3）和分子量最大的杂质量（Kav<0.1）进行联合控制的质控方法，其检测指标依据临床免皮试研究用样品的高分子杂质的检验结果而制订。结论：方法简便，结果可靠，现已用于我国药品质量标准中对安美汀高分子杂质含量的控制。

药物分析杂志，2001，21(1):13-15