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本篇深度报告,放眼国际,立足国内,回顾了重组人生长激素的发展历程、市场格局、市场规模、研发现状及趋势。欧美生长激素市场成熟,国内市场快速增长,国产产品垄断市场。独家水剂成就长春高新王者,长效生长激素助推赛增二次成长,安科生物剂型逐渐完善。看好长春高新和安科生物在生长激素市场的竞争力。
q 欧美生长激素市场成熟,五巨头占据。重组人生长激素上市已接近30年,属于比较成熟的品种,从全球市场(主要在欧美)看市场已较为成熟。2003-2010年期间,全球生长激素市场销售额从19.39 亿美元增加至约31 亿美元,其CAGR(年复合增长率)为5.02%。2013年五家巨头占据着近95%市场,其中诺和诺德36%,辉瑞24.9%,礼来12.3%,默克雪兰诺10.5%,罗氏9.8%,其他企业包括长春金赛药业等国内制药企业6.5%。
q 国内生长激素市场07~13年CAGR 31%,国产产品垄断市场:根据PDB样本医院数据库:重组生长激素市场规模从07 年的3614 万元上升到2013 年的1.82 亿元,预计终端市场规模超12 亿元。随着国内企业竞争力提高尤其是金赛药业独家水剂上市后,曾经的王者-雪兰诺在中国的市场份额从2007年的35%开始不断下降,到2013 年时仅剩为10%,而到2014Q1 其占比不到5%。根据PDB 数据:2014Q1,金赛药业占69%,安科生物11.9%,联合赛尔14.7%。
q 从粉针剂到水剂,从短效到长效。由于冷冻干燥技术影响蛋白质空间结构,做成水剂的生长激素与天然结构保持一致,确保最大的生物活性,在临床应用中优势明显。长效生长激素可以将患者的给药频率从每天1次降低到每周1次,在保持疗效的同时将大幅提高患者(尤其是儿童患者)的依从性,从而能达到更好的治疗效果。金赛药业14 年获批全球第一个PEG 化生长激素,LG在韩国上市长效缓释剂型SR-hGH。
q 长春高新--独家水剂成就生长激素王者,长效生长激素助推赛增二次成长。金赛药业06年后迅速崛起得益于其独特的水针剂型,由于安全和稳定性更好,剂型的差异化带来定价策略的差异。根据PDB样本医院数据:其市场占有率从2006 年的23.5%上升到2014Q1 的69%。从制药巨头发展经验看:PEG化G-CSF、PEG化干扰素等长效产品的销售额均远超短效品种,同时长效生长激素的上市也会提高矮小症等适应症的治疗率,我们认为PEG化长效生长激素将助推赛增二次成长。由于PEG化生长激素为国家一类新药,需要做Ⅳ期临床,我们判断其会在16 年放量。
q 安科生物—剂型逐渐完善,竞争力较强。默克雪兰诺市场的萎缩,公司是受益者之一。公司的生长激素近3 年保持快速增长,2014H1同比增38.9%。公司目前仅有粉针剂竞争较为激烈,公司正努力补齐产品线:其水剂产品申报生产注册获得受理,长效化技术平台是公司发展重点:PEG 化生长激素于2011年10 月获临床批件,正进行2 期临床试验。PEG化重组人干扰素α 2b注射液获临床试验批件。